7月13日，国务院《国民健康“十五五”规划》正式颁布。
以下基于《规划》原文，梳理涉及医疗器械的相关条款，结合“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”专项（2021–2025）公开公示信息，分析政策导向下的产业格局演变。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍政策增量：七条明确的技术与配置导向
根据《规划》全文，可梳理出七处与医疗器械研发、配置、应用场景直接相关的表述。这大致构成了未来五年医疗器械产业的政策坐标系。
规划相关表述与对应医疗设备方向
来源：《国民健康“十五五”规划》
首先，在研发攻关端，聚焦核心技术创新突破。
《规划》首次将“医疗设备、脑机接口”与发病机理、药物、疫苗等并列列入攻关清单，明确“支持有能力的企业牵头承担攻关任务”，脑机接口首次与“医疗设备”大类并列出现，战略权重提升，高端影像、治疗设备等整机赛道是明确覆盖的方向。
同时，明确“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，研发支持覆盖高端医疗器械“关键核心技术—元器件—整机”全链条，配套强化医工协同机制，政策导向指向产业链关键环节自主可控。
此外，提出建设医疗领域国家人工智能应用中试基地，为AI医学影像、辅助诊疗等场景的技术转化落地提供平台支撑。
其次，在配置扩容端，依托刚性指标，释放市场需求。
在康复护理领域，设定了每万人口康复医师0.7人、康复治疗师1.6人的配置指标，对应二级、基层康复科室的建设要求，会带动康复机器人与康复辅具的采购需求释放。
急诊急救体系建设方面，明确要求提升AED（自动体外除颤器）配置水平、普及公众急救知识，对应公共场所、基层医疗机构的布设要求，公共急救设施的配置导向进一步明确。
在预防医学层面，推进慢病早筛早诊及慢性病一体化门诊建设，对应基层筛查、慢病长期管理的设备需求，将为POCT（即时检测）、家用监测设备及早筛IVD（体外诊断）产品提供持续的需求支撑。
第三，在应用场景端，着力推动资源下沉与服务模式调整。
《规划》提出建设紧密型医联体，并推动二级以上医院号源向基层开放。号源下沉的前提，是基层具备承接服务能力，这一安排会带动基层医疗机构的设备更新需求，也给远程会诊、远程诊断类设备在基层的落地应用，提供政策支撑，对应医疗器械在基层市场的需求方向。
▍结构调整：从“规模扩张”转向“提质增效”
来源：《国民健康“十五五”规划》《规划》在释放增量的同时，也对过往依赖“规模扩张”的发展路径作了约束。对应到医疗器械板块，采购驱动力会从“新增装机”更多转向“更新换代和资源下沉”，这种结构性调整对市场存量格局的影响，需要结合地方财政、医保准入、集采规则一并判断。
一是严控公立医院扩容，大型设备配置逻辑生变。
过去十年，PET-CT、超高场磁共振、手术机器人及高端直线加速器等设备的增长，很大程度上依赖于三甲医院新建院区带来的增量需求。《规划》从四方面对这一原有增长路径形成约束：
功能定位层面：明确提出“控制三级医院规模”，优化医疗卫生机构布局。
建设审批层面：强调“严禁公立医院超规划建设和违规举债建设”。
床位管理层面：“床位调控”设定了量化指标，资产负债率>80%、床位使用率9天的机构，原则上不新增床位；并严格控制超大特大城市中心城区及省会城市核心区的新增床位。
设备管理层面：重申“统筹规划配置大型医用设备”。
此次将“资产负债率>80%”和“床位使用率作为床位调控的量化红线，是首次在国务院层级的健康规划中出现。相较于“十四五”期间“控制单体规模”的原则性表述，本次《规划》的约束更具体，两项指标本身也是公立医院财务、运营监管的常用核查口径，执行可参照性更强。
在此背景下，大型设备的增长动力将从“新增装机”， 更多切换到两个方向，一是更新换代，即《规划》中提出的“推动病房设施和设备老旧的医院开展病房改造、医疗设备更新”，参考行业通行的大型设备使用年限，置换周期通常在10年左右；二是资源下沉，新配置需求向二级医院、县级医院及地市级康复护理机构倾斜。
二是上市后监测要求趋严，合规成本提升。
《规划》要求“加强上市后药品不良反应和医疗器械不良事件监测，强化药品安全全链条监管”。这一条款虽不直接限制采购，但提升了企业的运营合规要求。
随着UDI（唯一器械标识）全品种覆盖、MAH（医疗器械注册人制度），以及飞行检查常态化，企业需投入更多资源建设追溯系统与上市后临床随访体系。这部分成本将由设备制造商承担，成为影响企业利润率的变量之一，同时也为第三方UDI咨询及随访服务机构带来了业务机会。
▍产业映射：基于专项格局的下沉市场全景图
结合《规划》攻关、配置导向，以及“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”专项（2021-2025）的公开公示信息，按不同赛道对应梳理相关企业的历史专项参与格局。
《规划》提出“支持有能力的企业牵头”承担攻关任务。“有能力的”这一限定词，表明资源将向头部集中。
高端整机：联影医疗在“十四五”专项中确凿牵头了光子计数能谱CT、MR引导直线加速器等项目。迈瑞医疗是协和医院牵头的“光声/超声双模态”项目的联合单位，在治疗设备及整机集成方面具备基础。微创机器人、天智航、开立医疗等，也参与过"十四五"专项相关项目。
核心元器件：《规划》将“元器件”与“整机”并列，预示着上游零部件国产化将迎来政策窗口期。目前的攻关路径主要分为两类，一是整机企业自研，如联影医疗的MR磁体、迈瑞医疗的超声探头；二是依托专精特新“小巨人”企业攻克CT球管、MR梯度功放、DSA探测器，以及手术机器人核心部件等难点。
脑机接口：作为与“医疗设备”并列的未来产业，非侵入式领域有强脑科技、博睿康等企业布局；侵入式领域则更多依托高校科研成果转化。行业标准的已于2026年1月实施，为产业规范化发展提供规则支撑。
随着医疗资源下沉，以及康复护理体系建设提速，相关细分领域的头部企业，将迎来市场机遇。
康复设备：翔宇医疗产品线覆盖康复全科，伟思医疗在康复、盆底及精神康复领域有较成熟产品布局。
慢病管理与POCT：万孚生物、三诺生物主攻POCT，匹配基层慢病筛查的即时检测需求。
公共急救与家用设备：迈瑞医疗在AED领域占据较高市场份额，鱼跃医疗则在AED及家用监测设备领域双线布局。
基层诊疗：理邦仪器在妇幼及心电监护领域的产品特性契合基层医疗需求。
《规划》提出建设国家AI应用中试基地，定位是打通AI医疗技术研发到临床场景落地的转化环节。推想医疗、科亚医疗、数坤科技等持有AI影像三类证的企业，有望借助中试平台加速技术迭代与商业化探索，但目前该领域仍受限于收费与医保支付政策的滞后。
▍从营销驱动迈向创新驱动
《规划》对医疗器械行业的影响需结合多维度看，不宜割裂判断。
从当前政策传导方向看，后续的投资逻辑更侧重两点,一是企业在设备更新市场的渠道积累，二是企业在资源下沉场景的成本控制能力。
联影医疗、迈瑞医疗等具备全产业链攻关能力的龙头企业，将在高端市场继续承担攻坚重任；而翔宇医疗、万孚生物等深耕细分领域、适配基层需求的企业，则有望在结构性调整中获得更广阔的成长空间。
这份顶层规划的导向，将在未来5年规划期内，推动中高端设备、高值耗材领域从“营销驱动”向“技术驱动”“效率驱动”转型。
