文：第一药店财智综合
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在2017年全国两会上，来自药品零售行业，大家熟知的全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙今年共提出了3份议案，23条建议，其中议案与12条建议都与医药行业息息相关，其中8条都是结合行业发展现状新提出的适时建议。如下面这一条，《关于将药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下的建议》，不知道会否引起行业极大的共鸣？
以下为建议全文：
关于将药品阴凉库储存温度要求
从20℃以下调整到25℃以下的建议
（致国家食品药品监督管理总局）
《药品经营质量管理规范》第八十五条规定：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”。《 中华人民共和国药典》2015版四部【凡例】“项目与要求”第二十一条规定：“贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃”。建议修订药品阴凉库储存条件为“不超过25℃”。
一、【凡例】药品阴凉库储存条件“不超过20℃”与《中华人民共和国药典》2015版四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”不相符。
《中华人民共和国药典》2015版四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”第二项药物制剂（三）长期试验，规定：长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据，阴凉贮存药物制剂的稳定型考察长期试验温度条件均为25℃±2℃。既然药品长期试验证明25℃±2℃环境下，药品在有效期内质量合格，说明25℃±2℃是药品阴凉贮存合适的温度。
二、【凡例】药品阴凉库储存条件“不超过20℃”与《药品生产质量管理规范》相关条款不符。
《药品生产质量管理规范》规定洁净区的温度无特殊要求应控制在18～26℃，药品生产时温度控制在26℃以内，要求药品阴凉库储存条件“不超过20℃”，这与生产环节的要求相矛盾。
三、在低于25℃能够保证药品有效期内贮存质量的前提下，要求药品阴凉库储存条件“不超过20℃”，造成了不必要的能源浪费。
药品有效期的定义是“药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限”，随着科技的高速发展，大量新品种新工艺涌现，但是，药品阴凉库贮存环境温度一直套用《中华人民共和国药典》【凡例】低于20℃规定，没有考虑《中华人民共和国药典》四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”25℃的规定。贮存条件是阴凉处的药品很多，阴凉贮存的成本也最高，造成了不必要的能源浪费。
2017年2月14日国务院发布《关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）明确提出： “完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。”
关于《药品经营质量管理规范》相关条款及《中国药典》药品温度贮存条件，我有两点建议，不知妥否？
一、建议修订《中国药典》【凡例】阴凉库为：低于25℃。既符合《中华人民共和国药典》四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”25℃的规定，也保证了药品有效期内的贮存质量，同时也避免了不必要的能源浪费。
二、建议修订《药品经营质量管理规范》阴凉库温度贮存条件为：低于25℃。
十二届全国人大代表： 谢子龙
（代表证号：DB1747）
二〇一七年二月二十八日
谢子龙代表的这条建议，你怎么看？欢迎留言区讨论！
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