我国创新药行业发展:星星之火，渐成燎原之势
近年来，我国新药研发环境显著改善，一方面，国内创新药物研发领域的支持政策正处于密集发布期，国家“863 计划”、“973 计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展的项目，战略性新兴产业专项资金从 2011 年开始一年申报一次，重点扶持生物技术药物创新。
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另一方面，大量海归人员不断创业，在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短，从而有效延长产品的有效生命周期;医保目录调整窗口开启，预计未来会有更多的国产创新药成为地方医保的支付品种，患者支付水平的提升进一步推动了销售的放量增长，也在很大程度上鼓励了新药的研发。
2015 年可以称作是创新药行业的元年，行业增速受到招标限价和医保控费等严厉政策的影响而下降到 10%以下，药品集中审批、新一轮非基药招标、医保对辅助用药的监管强化等一系列药品政策的变化，导致药企传统盈利模式受到挑 战，盈利能力持续承压。
2015 年以来，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发转折序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人 制度试点等一系列重磅政策接踵而至，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促 使医药研发和 CRO 行业未来更加规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰。获取本文完整报告请百度搜索乐晴智库。
总体来看，这些政策的出发点 是与国际接轨，鼓励创新。 药监局把药品的质量向国际先进水平看齐，国内药品开发今后会更多的考虑患者需求和临床应用，这也是国外药企研发的思路。 百度搜索“乐晴智库”，获得更多行业深度研究报告
此外，资本市场的 助力也成为我国创新药行业发展引擎。 除了百济神州、和记黄埔等企业在美国 IPO 以外，2015 年至今，A 股生物医药行业并购数量 295 起，其中并购标的锁定生物制药、中药、化药的创新药领域的案例达 125 起，占并购总数的 42%，较 2014 年大幅提高约一倍。环顾近期医药业并购市场，创新药及创新技术已成为产业资本重金追求的“新宠儿”。此外，PE/VC 界也普遍看好创新药市场，值得关注的还有，去年以来，包括泰格医药、海普瑞、迪安诊断等多 家药企纷纷成立自家的医药投资基金，主要投向创新药投资、培育、研发等领域。
全球市场上，跨国制药企业曾耗费巨资建立研发中心，这种大的研发模式已经过去，目前比较流行的趋势是 VIC 模式，即“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO”模式。自 2015 年以来，以百济神州、华领医药为代表的近十家本土创新型新药研发公司先后宣布了大笔融资，主要集中在 A 轮到 C 轮之间，金额均达到了亿元人民币以上。其中，再鼎医药在 2016 年初获得的 B 轮融资超过了 1 亿美元。
我们认为，在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，很多有实力(技 术、经验、资金)的公司将脱颖而出，企业的研发战略、市场战略必将迎来大的 转型，创新药和制剂出口也将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。
从另一个角度来看，创新药企的上述 3 种模式也可以大致分为两种类型:一类是通过投入大量研发费用自主研发新药，第二类是通过并购或者 license in 的方式获得重磅创新药，前者比如我国的百济神州、信达生物，后者比如美国的辉 瑞、以色列的 Teva 等。
以辉瑞(Pfizer)为例，是典型的通过并购成就的创新药巨头。由于其在上世纪60 年代开始的多元化发展战略，使辉瑞业务分散于制药、日化及其它消费品多个领域，业务的分散让辉瑞错失生物制药的发展机遇，同时也失去了在新药 研发领域的领先优势。
上世纪 80 年代末，辉瑞通过业务调整重回医药主业，但与默克、礼来等企业相比，研发能力已经有较大差距，同时，整个行业面临着内外 环境的急速变化，研发难度及风险快速提高，因此单 纯依靠研发优势已经不足以保 证制药企业的持 续良性发展 ，针对此种情况，辉瑞开展了一系列的并购，引入重磅品种，做大企业体量，创造新的利润增长点。
辉瑞在降胆固醇药物产品线长期缺乏重磅产品，公司于 2000 年以 900 亿美元价格收购 Warner-Lambert，获得超级重磅产品 Lipitor(立普妥)，充分发自身挥营销优势，立普妥成为史上第一款百亿美元级超级重磅药物，2016 年销售额达到峰值129 亿美元，立普妥也成为全球最畅销处方药，凭借立普妥辉瑞重新成为美国顶尖药企。
对于第二类而言，由于我国药企原始创新能力薄弱，近年来，一些研发效率高的小型药企通过投入资金，购买研究成果，完成不同程度的后续开发，成为 了本土医药企业的主要新药来源。此外，来自于 Nature Reviews Drug Discovery 的报告《Trends in clinical success rates》指出，合作项目的成功率是远远高于独立项目的。所以，跨国制药巨头都是非常注重 BD 部门，合作开发是风险管控的一种有效方式。
随着研发进程的推进，各阶段新药成果估值也有所不同。同时，新药成果 交易模式正在从一次性交易向更复杂多样的条款模式转变:在早期，国内药企多 采取一次买断和转让的模式获取成果，包括临床前及后续阶段;近年来，药企开始更多的采取国际通行的交易模式:首付+里程碑+未来销售提成。获取本文完整报告请百度搜索乐晴智库。
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