近年来，国内药政审评领域正逐步发生着深刻的变革，临床核查、一致性 评价、优先审评等一系列政策相继推出，此前由于历史原因导致的低水平重复申 报的状况正在逐步改变。相关的政策的变化必将对国内药品的研发、上市销售和 竞争格局产生深远影响 。在本篇报告中，我们聚焦 在当下一致性评价不断 推进的背景下，推演部分专科仿制药和普药品种未来竞争格局的变化 ，以期对国内专科仿制药药企和普药企业的投资提供借鉴。 获取本文完整报告请百度搜索“乐晴智库”。

仿制药一致性评价去除重复产能

仿制药多数品种批文较多，过度重复问题严重

根据 SFDA 相关数据，国内目前现存 165050 个国产药品文号，估计其中约 95%于 2007 年前发放，特别是在 2002-2006 年仿制药申报高峰期，当时我国药品审评标准对溶出度和参比制剂等标准非常宽松，由于 CDE 审评标准较低，企业往往抱着“占座”的心理进行申报，一些申报材料不完整、不规范、不真实 ，大量低水平的重复申报严重挤占了有限的审评资源，也导致了大量质量未经严格验证的仿制药存在于市面上。

根据 SFDA 对 2014 年 11 月 25 日前批准上市的共计 2750 个通用名品种化学药品和生物制品的统计，其中 21 个品种均有超过 100 家生产企业产品上市流通，70个品种均有 50—99 家生产企业产品上市流通，282 个品种已获批准文号企业数多于 20 家且在销批准文号企业数超过 20 家。另外 90%以上的品种其 CR10 的集中度超过 90%，说明同一品种有 10 家企业生产销售即能基本满足市场需求，但部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

因此，为了提升药品质量保证用药安全、提高仿制药和国内制药行业整体 的质量水平和工艺水平、提高医保资金的使用效率，国家药品监管相关部门从 2012 年起就不断推动仿制药一致性评价。从政策的历史形成来看，一致性评价政策 大致可以分成两个阶段，第一个阶段是 2012 年到 2015 年上半年，2012 年 1 月 20 日国务院发布了国家药品安全“十二五”规划，首次提到药品一致性评价的问 题，随后虽然发布了一系列政策，但是由于推动的力度不强、相关配套细则未落 地等并没有引起充分的重视和落实。

第二个阶段是从 2015 年 8 月份以来，在医药行业各项政策新政陆续出台的背景下，2016 年 03 月 05 日，国务院办公厅发布了国办发„2016‟8 号《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，从国务院的层面推动一致性评价陆续进入落实阶段。随后出台的一致性评价的细则越来越多，具体包括如何选择参比制剂 、溶出验证原则、人体生物等效豁免品种等核心点基本都浮出水面。

截止目前口服制剂化药品种批文号接近 6 万个，国家目前已经颁布了 2007 年 10月 1 日前的仅 292 个基药品种就有共计 19715 个文号(含所有剂型、规格)，07年以前估计还有上万个批文目录还没公布。08 年-15 年期间，CFDA 批准仿制药生产批文数目超过 5000 个，这个目录尚未公布，预估此次受一致性评价影响的文号大约有 5 万多个，预计几乎国内所有的仿制药企业都会受到影响。

从现有市场格局推测未来竞争趋势的演绎

从总体上看，国内仿制药通过一致性评价之后其质量逐步和外资企业一致 ，并在后续的招标采购中有望获得和外资同台竞技的资质。一致性评价的推进必 然导致相关品种后续的竞争格局发生改变，但考虑到目前外资/国内企业的竞争格局和集中度的不同， 一致性评价带来的弹性也有所差别。因此本部分探讨目前不同竞争格局的品种后续竞争趋势的演绎。

外企绝对主导品种，国内企业有望迎来机会

癫痫是一种长期性神经系统疾疾病，其特点是长期反复发作抽搐。根据世 界卫生组织统计，目前全球癫痫病患者人数超过 5000 万。我国流行病学资料显示癫痫发病率约在(22.39-28.8)/10 万。针对我国农村人群的流行病学研究发现，癫痫患者中 40.6%尚未得到治疗，35.4%接受非正规治疗，活动性癫痫治疗缺口高达 62%以上。癫痫作为慢性疾病，在给患者躯体造成危害的同时，也给患者家庭与社会带来巨大负担。

从药物治疗的角度来看，行业内多将 20 世纪 90 年代之前上市的药称作传统抗癫痫药(如卡马西平等)，而将 20 世纪 90 年代以后上市的成为新型抗癫痫药(如左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯等)。由于传统的抗癫痫药物具备价格优势和医生认知度高的特点，目前仍然占据一定的市场份额，但以左乙拉西 坦、拉莫三嗪等代表的新型抗癫痫药其疗效和传统抗癫痫药相当，但其药代动力学性质、不良反应得到不同程度改进，因此其市场份额不断扩大。2008 年，全球抗癫痫处方药市场规模达 168 亿美元，此后受金融危机和专利到期的影响有所下滑。

政策变革下普通仿制药营销面临变革

两票制/营改增提升商业集中度就“两票制”影响而言，对于商业企业来说，在“两票制”下，分销调拨业务受到限制，分销作为商业企业只有成为中标进口品种的总经销商，作为生产企业的一票，才能在中标品种的销售中占有一席之地。药品流通集团型企业内部向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票，且加价须控制在 一定范围内，这将带来大型医药流通 公司内各子公司纯销业务销量增长，调拨业务 整体萎 缩 ， 同时鼓励大企 业收购小企业，并减少自身的管理层 级，实现扁平化。

对于各级代理商来说，从全国代理商到省级、地市级、县级、小包商(医院代理商)受到的冲击依次递减，冲击力度取决于该环节是否需要高开、能否解决高开以及是否掌握终端资源。在国家版的“两票制”中，全国总代不可视为生产企业，下游客户会纷纷绕过它而从厂家直接拿货和开票，由于没有直接掌握终端资源，被市场替换的可能性成倍加大。

在竞争结构上，在欧美日发达国家，医药商业企业的前三家一般占据了 60-90%的市场份额，而中国这一比例估算只有 30%左右，随着传统医药商业毛利润率的不断降低，中小企业无论在供应商的来源还是物流的规模效应上都在面临空 前的考验，行业里大鱼吃小鱼的游戏依然会不断上演，即使中国有其“特殊性”无法三家通吃市场，最终估计也将形成 3 大全国龙头+n 家区域龙头的局面(估计 n 不会超过 20 家)，因此尽管整个医药行业销售正在减速，作为“大鱼”的上市公司却依然能够获得高于医药行业平均增速的增长。而与此同时，经过多年的市场化 竞争，目前 5-6%的药品配送毛利润率已经较为接近发达国家的水平，未来无论招标、控费亦或是其他更加激进的政策，毛利率下行空间已经有限，行业的集中度 却有望加速提升。

未来随着“招标价”将类似于此前已经取消的“药品最高零售价”，成为一个地区入市的“门槛价格”，而真正决定企业盈利的将是二次议价和医保支付价。在这一过程中，商业企业如果能够组织起优质廉价的货源，拥有稳定广泛 的配送网络，那其就势必迎来跨越式发展。而所有这些都将取决于商业企业的三 大能力——供应商上游议价能力、物流配送能力、医院关系维护能力。那些机制 灵活、品种资源丰富、配送效率高成本低廉的公司将拥有更大的话语权，并对医 院的药品采购逐步施加实质性的影响。

一致性评价后价格维护压力有望减缓

一致性评价成为重 要加分项:关于一致性评价的政策文件中提出通过在医保支付、招标采购层面鼓励仿制药进行一致性评价。截至 2015 年底，全国各省基本都将通过一致性评价归于第一质量层次，并在技术评价审评中给予加分，绝大部 分省份将通过一致性评价的仿制药和原研药归于同一个质量层次，通 过一致性评价 的优质仿制药将在本轮 招标中享受与原研药近乎同等的优待 ，有利于加速进口替代进程。

工商业一 体化企业具备竞争优势 

工商一体的集团化公司在普药生产和营销上具备成本和规模化优势和创新药以及品牌仿制药相比，多数普药品种由于其上市时间较久、竞争 较为激烈导致其毛利率相对较低，生产端往往承担着分摊固定成本和折旧、因此 往往同一条生产线往往生产普药品种越多，规模效应越强。普药在流通环节亦是如此，商业端往往承担着回款的角色。低毛利的特性 决定了多数企业不太可能进行大量投入新建自有销售队伍进行推广，学术营销的 模式并不适合普药，因此渠道招商和终端拉动成为重要的推广策略。

同一营销队 伍推广多个品种有利于发挥渠道和营销资源最大化的价值，提高资源利用效率。但是，随着相关政策的陆续推行，一方面普药生产企业的集中度将会提升 ，大型普药集团具备规模化的竞争优势。另一方面，原来诸多进行普药招商和代 理的商业企业逐步消失，对于没有自身营销资源的普药生产企业带来了新的挑战 。而像现代制药、华润三九、华润双鹤、中国医药、上海医药等工商业一体的普 药商业企业，则有望借助于原有的商业营销资源，填补此前厂家留下的市场空白 ，发挥渠道资源的最大化以扩大市场份额。

工商一体的集团化公司在两票制下具备合规优势

在以往的政策环境下，低毛利的特性决定了其推广主要采取代理和招商等 模式。但是随着两票制等政策的推行，原有的以代理等为主要业务的小型商业公 司面临淘汰或被收编的局面，而普药企业多数又不具备在终端自行推广的能力， 因此之前的营销推广方法不再适合新的政策环境。而工商业一体的集团化公司则 可以凭借原有的营销渠道和终端覆盖继续进行营销推广，并且两票制等政策的推行更加利好工商一体的集团化公司

除两票制外，随着国家陆续出台一系列政策整顿规范医药流通和购销领域 的不规范行为，此前较为普遍商业贿赂、回扣等行为将会逐步减少。医疗终端对于普药的采购将更加回归到产品自身。在产品终端推广上，部分大型国企较民企 其推广行为更加合规，较为符合政策导向。

工商协同推动内部经营整合，延伸价值链

工商业巨头通过外部协作或内部联合实现工商业的一体化协同无疑是个双 赢的局面。从国内大型工商业企业的经营策略来看其对工商业垂直一体化的重视 程度均在提高:

现代制药:与集团内部兄弟公司国药控股签订了“自家亲”战略合作协议，在市场化前提下加强与国内最大分销、配送商的合作，提升产品的市场占有率，拉动产品销售，实现工商战略协同，充分发挥外部协同优势。通过营 销资源整合，共享渠道、共建品牌效应，同一治疗领域产品将共用营销资源 ，营销 效率得以全面提升并相应降低销售费用。

 华润双鹤:打造慢病平台省区建设，输液业务全面实现区域产销一体化运营，心血管、降糖、大输液三大业务间在终端、渠道及品牌等方面形成良 好的承接和协同效应。

 白云山:成立广药白云山销售公司，启动了属下部分医药制造企业销售资源的整合工作，发挥下属医药制造企业和贸易企业资源整合的协同效应 ，打造大南药板块的营销优势

 上海医药:加强工商联动和商业模式创新业务发展，拓展中药配方颗粒业务，并与医疗服务终端和零售门店深度融合，提升中药产业链整体竞争力。

 中国医药:工商协同方面，公司在商业企业中构建产品推广能力，将工业企业自主在销品种有机融入公司商业渠道，并通过加强商业公司招商、 推广、分销及市场服务等能力建设，推动协同不断深化,工商企业共享产品和服务增值。公司内部资源整合与协同工作进一步推进，通过不断完善业务协 同工作实施方案和系统梳理各子企业自身优势，促进工商贸企业资源与信息 共享，业务协同范围更广、协同力度更深。公司各商业区域召开协调会，推 进协同任务落实到位，工商协同同比增长 47%。

从效果来看，工商业协同一体化首先通过同类别、同省份的品种共享营销 资源减少了以前各自为战的局面，提高了营销的效率也降低了成本，实现在对客 户的更加快速的相应，增加了客户的黏性，同时也带来了产业链向上/下游的延伸。

创新药 VS 品牌仿制药 vs 普药:国内药企发展路径隐现

从全球来看，创新是驱动医药行业和跨国医药巨头发展的核心动力。但真正的创新研发能力需要强大基础科学、雄厚的研发投入的支撑。不管是从体量规 模还是研发投入来看，国内药企同跨国巨头都还有比较大的差距。对于国内创新还比较薄弱的多数药企而言，有一定研发积累的公司可以从少数几个细分领域着 手(例如恒瑞医药和百济神州等的的 PD-1 类和部分靶向用药在研品种)，研发能力一般的药企则往往只能聚焦在单个品种或者和海外研发机构进行合作研发，对于研发能力较为薄弱的药企而言，聚焦在研发风险较小的仿制药领域同样不失为明智的选择。

因此，我们预计后续不排除医药企业形成如下竞争格局的可能性:随着中国 CFDA成为 ICH 正式成员，国外新药有望加快在国内的上市进度，国外跨国巨头在中国市场将更加聚焦创新药，国内研发实力较强的医药企业有望聚焦在竞争格 局较好的品牌仿制药领域，同时在部分细分领域重点研发投入，一些“中国创新 ”甚至“全球创新”的新药成果不断涌现，而对于多数研发能力一般的企业而言 ，业务重心放在研发风险较小的国内仿制药市场仍然是较为明智的企业定位。

相关标的

药品生产和流通的政策变革之下，仿制药领域行业集中度有望提升，国内 企业竞争格局逐步改善，在招标倾斜等鼓励措施下将加快对外资原研的进口替代 进程。而工商一体的大型医药集团具备成本、规模和合规优势，一方面蚕食外资 份额，另一方面优胜劣汰当中抢占中小企业退出留下的市场空白，强者恒强的竞 争格局将愈加明显。我们一方面看好上海医药、华润双鹤、现代制药、中国医药 等具备工商协同优势的大型医药集团长期的竞争力和成长性。另一方面看好华海 药业、华东医药、京新药业、普利制药等有望通过一致性评价后对外资的替代空间。获取本文完整报告请百度搜索“乐晴智库”。