新手必备丨CRA的基本工作流程__财经头条_

周四·临床专栏

CRA工作流程：

筛选中心-机构立项-伦理审查-签署研究协议-启动会-临床试验进行-试验总结阶段

一

启动前

1.筛选中心/筛选报告/联络报告/建立联系表

▪ 研究者 PI

签署保密协议，介绍项目基本信息，完成调查问卷中的研究科室信息调研

▪ 临床试验机构

介绍项目，资质确认，获得机构立项目录和要求完成调查问卷中的机构信息调研

▪ 伦理

完成伦理调查问卷中的伦理信息调研，获取伦理资料递交目录及相关要求

▪ 机构立项

完成联络报告-取得立项申请和立项材料清单-填写立项申请表-完成立项材料递交

2.伦理申请通过

完成联络报告，确定伦理审查形式及审查要求，获得伦理申请表----确定伦理会日期--准备伦理上会递交清单-获取伦理审查文件-取回伦理费用发票

3.CFDA备案

完成联络报告，取得备案文件

4.研究协议沟通，签署完成联络报告，取得研究协议。

二

启动流程

1.建立ISF和TMF，申请药品、账号（EDC,IWRS等）、费用、相关物资。

2. 电话/邮件预约，确定时间地点，完成联络报告，发出会议日程及访视确认函。

3.讲解试验方案，研究流程

4. GCP培训

5.收集相关文件（研究者CV，签到表，授权表，资格证书，GCP证书，培训记录）

6.5个工作日完成启动报告（PM签字后ISF和TMF中留存）

三

试验进行阶段

可能涉及AE,SAE,PD,PV，SDV核查

监察流程：电话/邮件预约研究者/CRC——准备：PM批准检查计划——发出监察确认函——提出差申请——监察（ICF核查《版本：是否为最新版本，若更新，受试者是否重新签署新版知情；数量：所有筛选患者是否均已经签署，是否本人填写，日期是否正确等。》CRF核查《原始资料核查，药品温度记录和清点》）——完成监察报告（监察后5个工作日完成-PM5个工作日审核签字-原件留存TMF）——汇总本次监察发现的问题toCRC/研究者跟进问题是否解决。

四

总结阶段

1.回收CRF，清理数据疑问

2.检查、核对、更新所有文件记录并归档机构，很多机构在关中心前需要机构指控-完成费用结算

3.回收全部剩余试验产品，回收应急信件及其他物资。

知

识

普

及

1. TMF：研究主文件夹

2. ISF：研究者文件夹

3. AE：不良事件