七年四次召回,包括五联,进口疫苗还香么?

七年四次召回,包括五联,进口疫苗还香么?
2024年08月29日 16:59 陶侃疫苗

嗯,五联疫苗也有一次滑铁卢。

2017年是巴斯德最惨的一年。当年,国家药监局要求巴斯德深圳公司主动召回流感疫苗,同时暂停巴斯德公司进口五联疫苗批签发,原因是36批五联疫苗竟然发现8批的破伤风成分效力不合格。

五联疫苗一共需要接种4剂,2017年的暂停批签发导致严重缺货,很多未完成全程4剂的儿童家长意见很大。

人民日报不得不站出来,科普我国的疫苗质量保证体系,并对五联疫苗缺货的原因和解决方案给出了明确的解释。

人民日报提到两个替代方案,一个是用三种疫苗替代五联,一个是用两种疫苗替代五联,并指出效果一样。我认为这两个方案和效果都没问题,但必须再加一句:安全性也没问题。

其实五联疫苗最大的优势就是减少折腾,减少孩子扎针痛苦,而不是说效果更好或更安全。

人民日报给出的三苗替代方案就是传统方案,两苗替代方案就是用国产第一个四联疫苗+脊灰疫苗的方案,也能比传统方案减少扎针痛苦。

国产四联疫苗

用【四联+脊灰】的方案,性价比也越来越高。

脊灰疫苗在我国是免费疫苗,最安全的脊灰灭活疫苗正在替换可导致罕见残疾的活疫苗(活疫苗的风险,参考→史上最糟首例:脊灰疫苗先打针再口服,还是残了!)。

脊灰疫苗一共需要接种4剂,目前前2剂用灭活疫苗,后两剂用活疫苗。将来会变成前3剂用灭活疫苗,最后是4剂全部用灭活疫苗。

这种情况下,【四联+脊灰】方案,可以灵活利用我国的脊灰疫苗免费剂次。与使用五联疫苗相比,目前的【四联+脊灰】方案,可以节约460元。如果将来4剂脊灰灭活疫苗全部免费,那【四联+脊灰】方案就可以节约920元。

细心的读者可能要问了:五联疫苗与【四联+脊灰】真的没区别么?

当然不是,但这种区别非常技术,非常细节,陶医生帮你判断下来就是:各有千秋,谁也不比谁更牛逼。

相对简单的区别是脊灰灭活疫苗。五联疫苗使用的是野病毒,我国免费的脊灰灭活疫苗全是国产疫苗,使用的是疫苗病毒。

最复杂的区别是百日咳。

大家也知道百日咳今年的病例报告量达到历史之最,一方面当然是确实可能有一波爆发,另一方面是采取了非常敏感的核酸诊断技术,以前漏诊的大量病例,现在没跑了。详见百日咳暴增23倍,疫苗怎不给力?

五联疫苗里的百日咳和四联疫苗里的百日咳,属于不同的技术路线。理论上是五联疫苗的百日咳技术路线更贵更好,然而实际却缺乏这样的证据。毕竟,国外用五联疫苗的发达国家,百日咳疫情也是一波未平一波又起,只能靠增加剂次来弥补。这个话题绝对硬核,感兴趣的网友可以看这篇:进口五联有局限,国产疫苗可圈点

OK,结论就是五联疫苗与【四联+脊灰】在技术细节上有区别,但实际的效果和安全性上,没有实质性区别。

不过,巴斯德公司在我心目中的形象已经怯魅了。

法国人路易·巴斯德(Louis Pasteur),是疫苗界的传奇人物,其1885年研发出人用狂犬病疫苗的过程极具故事性,他还成功研发了鸡霍乱疫苗和炭疽疫苗。

巴斯德公司也顺理成章地成为全球四大疫苗公司之一,其历史可以追溯到19世纪末。在百年多的商业化道路上,巴斯德公司还有过很多前缀或后缀名称,比如安万特、梅里厄、赛诺菲。目前其名称就叫,赛诺菲·巴斯德公司。

然而,这家疫苗百年老店却在中国栽了4次跟头。

巴斯德供应中国的流感疫苗,本来是进口疫苗,后来在深圳设厂生产就变成了国产疫苗,大约2016年开始供货。然而,2017年、2018年、2024年三次出现效价问题,被迫召回或停用。单种疫苗三次出现质量问题,这在中国疫苗史上很可能是绝无仅有的,如果还有其他公司的疫苗产品,可以告诉我。

2017年底,巴斯德的进口五联疫苗36批里8批被直接判定破伤风效价不合格。不合格比例如此之高,国家药监部门有理由怀疑是巴斯德的生产/质控体系出现了系统性问题。谨慎起见,剩下28批即便检测合格也最终没有签发上市。36批全军覆没,中国五联疫苗断货持续了8个月。后来发现,罪魁祸首是更换了疫苗佐剂氢氧化铝的供应商,但巴斯德没有发现这种更换带来的质量变化。

据我所知,巴斯德公司很可能是中国疫苗召回史上出现频率最高的企业。

在每年的流感疫苗接种季,总是有不少网友心心念念想接种进口疫苗。虽然巴斯德流感疫苗从2016年起就不再是进口疫苗,但好歹是国际知名品牌,满足了一部分人的需求。

不过在我眼里,巴斯德流感疫苗从进口疫苗开始,就只是一个中规中矩的疫苗,并不出彩。在我的《2024年的流感疫苗,选择很多,我的建议是…》一文展示的表格里,只是属于【其他】类别。

现在,巴斯德流感疫苗三次出现质量问题,重创这个国际知名品牌,我甚至都担心巴斯德深圳工厂是否还有信心继续生产流感疫苗。就国内流感疫苗市场目前的内卷程度,即便再生产出来,可能都难以在市场上立足了。就算巴斯德流感疫苗从此退出中国市场,我也没啥惋惜的,毕竟国产品牌的竞品太多了。

巴斯德的五联疫苗当年能出那么大的纰漏,也是匪夷所思的事情。由于中国尚未有国产五联疫苗,所以我仍然希望中国孩子有机会接种到五联疫苗。

但是,国产四联疫苗也很给力,与免费脊灰疫苗一起接种,性价比更高。自从2013年国产四联疫苗上市以来,累计送检3000余万剂次,从未被中检院拒签过,质量杠杠滴。而且,白百破疫苗的工艺有一定难度,国产四联疫苗里的白百破疫苗,也成为中国唯一没有被拒签过的白百破疫苗。

我希望大家能多支持国产多联疫苗,让国产联合疫苗能追赶上国际的五联疫苗和六联疫苗,为中国疫苗填补上最后的空白。

(完)

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