本报（chinatimes.net.cn）记者张斯文 北京报道
这家深圳生物科技公司2026年上半年亏损1.09亿元，IMC002的Ⅲ期数据尚未出炉，关键抗体序列来自第三方授权。
前不久，深圳易慕峰生物科技股份有限公司（下称“易慕峰生物”）已向港交所递交上市申请草拟本，拟依据上市规则第十八A章以未盈利生物科技公司身份登陆主板。
招股书的亮点是易慕峰生物有一条抗CLDN18.2 CAR-T疗法IMC002管线。但同时也暴露出一家临床阶段药企在商业化的诸多问题，即持续扩大的亏损、对第三方授权抗体的依赖、单臂早期试验的局限，以及一个已被竞争对手抢先撞线的赛道。
尚无收入
自2020年成立以来，易慕峰没有产品销售收入。
2024年、2025年和2026年上半年，净亏损分别为7130万元、1.15亿元和1.1亿元人民币；同期经营活动现金流出净额分别为5958万元、9813万元和1.016亿元。亏损主要来自研发：2026年上半年研发成本从上年同期的2555万元激增至8220万元，其中核心产品IMC002占研发投入的76.8%。公司预计，随着Ⅲ期临床和商业化筹备推进，2026年亏损将进一步扩大。
（来源：Wind，单位：万元）易慕峰的估值故事似乎全部押在IMC002上。该药靶向CLDN18.2，正在中国进行针对晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册性Ⅲ期试验，并已向国家药监局提交胰腺癌一线治疗的IND。公司预计2027年完成Ⅲ期并提交NDA。I/IIa期数据显示，在RP2D剂量下，胃癌患者ORR为69.2%，mPFS 6.9个月，mOS 18.2个月；胰腺癌RP2D组ORR 40%，mPFS 3.9个月，mOS 9.6个月。
但这些数据来自单臂、小样本试验，招股书承认“无对照组，结果无统计学意义”。
问题在于，这条赛道已不再空白。
2026年6月，科济药业的CT041成为首款获批上市的CLDN18.2靶向CAR-T疗法，用于三线或以上晚期GC/GEJ腺癌；Zolbetuximab也已获批用于胃癌一线。易慕峰在招股书中称IMC002具有“同类最佳潜力”，但承认尚未进行头对头研究。对于一家尚无商业化产品的公司而言，竞争对手的先发优势、医生处方习惯和报销渠道都可能构成实际壁垒。
更关键的是，IMC002的抗原结合域并非完全自有。公司从宝船生物医药科技（上海）有限公司获得VHH纳米抗体相关知识产权授权，该知识产权由三优生物医药（上海）有限公司拥有。据2022年协议及2026年三方协议，易慕峰需支付预付款、里程碑款和个位数销售提成；授权知识产权预计2040年到期，而公司自有CAR结构专利预计2043年到期。招股书将授权协议终止、违约或重新谈判列为重大风险。
安全性存疑
IMC002的I/IIa试验中，CRS发生率为100%，但均为1-2级；3级以上TRAE包括白细胞下降（55.2%）、中性粒细胞下降（41.4%）、淋巴细胞下降（44.8%）等。IMC001的高剂量组出现2例剂量限制性毒性，3级以上TRAE发生率91.7%。
不仅如此，该品类还面临受试者死亡问题。
资料显示，一名49岁胃食管结合部腺癌患者于2026年3月2日在上海长海医院入组IMC002临床试验，输注约7小时后突发双侧硬膜下出血、脑疝，经开颅手术后于4月26日去世。家属与公司就监测记录、知情同意及死亡归因各执一词，事件引发关注。
患者于2025年3月确诊，接受全胃切除术及6次化疗后，经主治医生推荐入组。3月2日输注IMC002约7小时后突发硬膜下出血、脑疝，行开颅手术。家属称，当日15时30分至19时30分患者出现异常至昏迷期间，院方仅进行心电监护，家属曾多次反映“叫不醒”未获重视；公司回应称，该时段患者生命体征及血氧饱和度均有记录，“监测空白”说法与医疗记录不符。术后患者转入ICU，后转胃肠外科监护病房，3月24日转至康复医院，4月26日去世。公司称死亡医学证明载明直接死因为胃恶性肿瘤；家属称患者转运回老家后去世，死亡推断证明根据基础病出具。
家属质疑《受试者主知情同意书》未明确提示颅内出血、脑疝等严重后果，仅提示细胞因子风暴等风险且称可控。公司表示已配合医院伦理委员会依法开展评估，责任认定应在法定程序下厘清，试验按GCP要求执行，将适时披露。长海医院伦理委员会未正面回应媒体询问。
此外，易慕峰2026年2月与8月两版招股书风险因素中，8月版删除了“候选产品迄今为止在临床试验中表现出良好安全性”的表述。
对此，《华夏时报》记者曾就“这一修改是基于什么考虑？是否意味着公司对IMC002安全性的内部评估发生了变化？”等问题向企业致函采访，但并未收到答复。
不仅如此，事件曝光后，易慕峰生物董事李佳昕在接受媒体电话采访时称“滚开啊，烦死了”，引发舆论关注。9月10日，易慕峰生物向媒体表示，该通话属于其个人场景下的回应，相关言论不代表公司立场，对于由此出现的公共层面负面反响“深表歉意”。公司同时对逝者的离去致以最深切的哀悼。
目前，试验医院初步判定死亡与试验药IMC002“不相关”，各方仍在等待独立鉴定结论。
对此，新智派新质生产力会客厅联合创始发起人袁帅对《华夏时报》记者表示，从CAR-T临床试验的深层逻辑来看，清淋化疗与CAR-T药物之间的因果关系归因，至今仍未形成完全统一的行业共识，两者在治疗时序上紧密衔接，生物学效应相互叠加，很多时候很难将某一严重不良事件完全切割到单一药物名下。而此次事件中出现的长时间护理记录空白，不能简单归为某一家临床中心的偶然个案疏漏，它背后折射出的是CAR-T试验从早期小样本探索阶段进入大规模注册性试验阶段后，行业普遍面临的临床管理质量一致性挑战，很多临床中心在承接大量新增病例后，原有针对重症免疫治疗的精细化监护资源被稀释，不同层级医护人员对CAR-T特殊不良事件的警觉度和处置经验参差不齐，最终导致高风险窗口内的关键观察出现断档。对清淋与CAR-T叠加后可能出现的罕见、极端致命事件缺乏场景化的充分告知，患者和家属往往难以在入组前真正理解治疗全流程中每一个高风险节点的潜在后果，这也为后续的医患争议埋下了隐患。
未来，易慕峰生物的IMC002产品能何时能够顺利上市，该产品又能否助力企业发展，《华夏时报》记者将会持续关注。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
