一个成立至今只有八年，目前仅两款在研管线的创新药企业，其中一款产品BD卖出了“天价”，仅首付款就超21亿元。
据葛兰素史克（GSK）官网10月29日披露的消息，其与中国创新药企业恩沐生物（Chimagen Biosciences）已达成关于三特异性抗体CMG1A46的收购协议。
据此，GSK将向恩沐生物支付3亿美元（折合约21.4亿元人民币）的预付款，从而获得CMG1A46的全部全球权利。此外，恩沐生物将有资格获得总额为5.5亿美元的CMG1A46基于成功的开发和商业里程碑付款。
换言之，该项交易潜在总交易额达到8.5亿美元，折合约60.63亿元人民币。
（GSK官网披露的相关交易消息）
01
一款三抗自免药物
资料显示，CMG1A46是一款处于临床阶段的双重CD19和CD20靶向T细胞参与剂（TCE），是一种IgG样分子，对CD19和CD20阳性B细胞具有高亲和力，对CD3具有低亲和力，通常可以降低与TCE相关的毒性。
CD20是治疗自身免疫性疾病的既定靶点，越来越多的临床证据表明，鉴于CD19存在于更多的B细胞类型中，CD19有望成为一种差异化的治疗方法。临床前研究中，旨在靶向CD19 和CD20的CMG1A46已显示出血液和组织中快速、深部的B细胞耗竭，这可能导致患者产生更持久的反应。
该药物也正是因有可能深度消耗狼疮等自身免疫性疾病中存在的不受控制的B细胞而受到GSK的青睐。GSK计划开发和商业化CMG 1A46，重点就是B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN），并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。
GSK首席科学官Tony Wood表示，基于在系统性红斑狼疮和狼疮肾炎方面的多年经验，GSK越来越了解B细胞驱动疾病的潜在驱动因素。CMG 1A46作为一种针对深层B细胞耗竭的新型治疗选择，提供了令人兴奋的潜力，因此GSK很高兴能够继续推进，以解决狼疮和相关自身免疫性疾病中未满足的需求。
据悉，CMG1A46目前正在美国和中国进行针对白血病和淋巴瘤的I期临床试验。GSK计划于2025年开始在狼疮患者中进行I期试验。
2021年12月恩沐生物曾宣布收到美国食品药品监督管理局的SMP（Study May Proceed）信函，CMG1A46用于治疗难治、复发B细胞恶性血液肿瘤的临床试验申请，已获得FDA正式批准。于2022年10月，该款药物的I期临床试验已在美国完成首例受试者给药。
值得一提的是，目前全球范围内尚无三抗产品上市，在研的三抗药物则有136款，其中进入临床研究的有41款，进度最快的也仅在临床II期。布局的企业除了默沙东、赛诺菲、辉瑞等MNC，还包括国内的先声药业、百济神州、嘉和生物、信达生物等。
02
神秘的恩沐生物
比起GSK这一跨国药企巨头，此次交易的另一方恩沐生物则显得较为神秘，无论是公司本身还是背后实控人、相关的产品，网上的公开信息都不多。
新康界了解到，恩沐生物成立于2016年7月，至今仅八年，是成都一家临床阶段的生物技术公司，全称成都恩沐生物科技有限公司，注册资本约231万元。该公司是由创业科学家组成的团队，专注于发现和开发由专有抗体工程平台生成的新型多特异性T细胞参与剂和NK细胞参与剂，目标在于推进突破性疗法，改善癌症和自身免疫性疾病患者的生活。
除了此次与GSK的BD交易，2021年11月9日恩沐生物也曾向博锐生物授权其另一款三特异抗体CMG6A19的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。恩沐生物将由此获得来自博锐生物的累积超过1亿人民币的含首付款和研发及销售里程碑付款，以及基于大中华区内CMG6A19的销售分成。
后在今年1月18日国家药监局药品评审中心（CDE）官网披露，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤，该BR115便是当时双方合作的CMG6A19。
但在恩沐生物官网，目前显示的在研管线仅两项，一项即是刚刚“卖”给GSK的CMG1A46，目前处于临床I期。另一款则是处于临床前的CMG12，一种实体瘤三特异性抗体，具有刺激免疫系统治疗癌症的新机制。
（恩沐生物在研管线，来源：公司官网）企查查信息显示，成立至今恩沐生物仅在2017年4月获得过一轮500万元的天使轮融资，投资方为具有国资背景的成都高投，后者目前持有恩沐生物9.0179%的股份。
（恩沐生物融资情况，来源：企查查）至于恩沐生物背后的实控人，企查查上显示的公司法定代表人及受益所有人均为周桢昊，目前亦是恩沐生物的董事长、总经理。
周桢昊简介为执业医师，拥有单克隆抗体药物开发的专业知识。曾担任上海生物技术公司的首席执行官。
新康界了解到，创新药出海及BD热潮之下，国内已有不少小规模创新药企借此获得不菲的投资。
有媒体统计数据显示，仅2024年上半年国内创新药企就有至少32个项目成功BD，实现跨境出海，涉及交易金额超200亿美元，与往年相比数量增长明显。
且进入下半年这种势头仍在持续，锐格医药、嘉和生物、同润生物、岸迈生物等均国内创新药企均有较为重磅的BD交易。
就在恩沐生物与GSK合作的前一周，10月17日同样位于成都的创新药企百裕制药也将其一款小分子抗肿瘤药物的独家全球开发和商业化权利授权给了诺华。
根据协议，诺华将向百裕制药支付7000万美元预付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。但双方并未透露该药物的作用机制、目标适应症或研发阶段等更多信息，诺华称，将适时公布未来的开发计划。
资料显示，百裕制药成立于2005年，总部位于四川成都，核心产品是一款银杏内酯注射液——从银杏叶里提取原料制成的中药注射剂，纯度高达99%，该产品于2011年底获批上市，至今已累计销售近50亿元。
目前百裕制药在研管线达到10条，主要涉及肿瘤免疫和DNA损伤两个领域，其中与肿瘤相关的在研管线达到5条。
