近日，科伦药业因旗下产品麦角硫因的安全性争议被推上风口浪尖。
其实，当75岁的科伦药业董事长刘革新赤膊上阵，用肌肉线条为麦角硫因胶囊代言时，这场争议早已超出产品本身。一边是，抗衰老概念股让麦角硫因产品短期销量破万盒，留给了资本市场无限的想象空间；另一边，生物学家饶毅直指核心：凡是没有足够令人信服的证据，不能获得批准成为真药，是假药的，只好以保健品方式蒙人、骗人。麦角硫因就是“假药”。
科伦药业的回应堪称教科书级公关：强调产品定位为“功能性健康产品”，列出国际期刊论文与海外认证，甚至搬出新加坡国立大学的人体试验数据。但这些操作却让人产生了更大的隐忧——科伦药业自己是做药的，在没有取得相关证件的情况下，居然高价销售。
麦角硫因产品并没有获得国家市场监督管理总局注册或备案，没有“蓝帽子”标识。这个事实也得到了科伦药业的证实“我们采用的是跨境的销售模式、现在还没有获得蓝帽子相关证件。”
在小程序“任意Club”上，麦角硫因胶囊1瓶装、2瓶装、3瓶装、4瓶装和日本进口1瓶装的产品价格分别为，1199元、2338元、3387元、4476元、1499元，截止6月14日，上述产品分别销售1774件、1553件、415件、3463件和9964件，粗略统计麦角硫因胶囊各规格产品总销售额超过 3700万元。
实验室数据≠人体答案
科伦药业反复提及的“清除自由基效果远超VC与辅酶Q10十倍”，看似数据硬核，实则暗藏玄机。动物实验中，麦角硫因确实展现出抗氧化潜力，但人体代谢的复杂性远超实验室模型。
有科普文章在2023年统计称，一百多年来，动物试验一直被用作"临床预测"的手段，以确定哪些药物在临床上是安全和有效的。不幸的是，动物试验对临床安全性和疗效的预测能力极差。因此，临床前研究结果与人类临床疗效之间经常出现脱节，导致药代动力学/药效学（PK/PD）和毒性预测不佳。在成功通过动物试验的候选药物中，有89%在临床试验中失败。
这在一定程度上，印证了复旦大学附属华山医院内分泌科吴晞副教授的观点：“麦角硫因是一种天然存在的含硫氨基酸衍生物，属于强效抗氧化剂，主要起到抗炎、抗氧化作用，在细胞学、动物学有研究依据，不过，人体研究结果目前几乎没有看到。”
对此，饶毅继在文章中指出，“我总体认为保健品不值得过分推广，而中国迄今推广的保健品绝大多数都骗人、骗财、损害社会公德，所以二十多年来我公开批评过505神功元气袋、珍奥核酸、脑黄金脑白金、益生菌等等；麦角硫因如果确实有作用，肯定可以由药监局批准，达到什么标准应该问药监局。达不到标准才不敢去申报、申报了批不了，这是常识。”、“科伦自己是药厂，应该知道药物审批标准和程序，居然不敢去，不是心虚是什么？”、“科伦的所谓反驳，无一证据证明服用麦角硫因可以让人获得刘革新董事长图片中的皮肤厚度和肌肉含量，而那条广告误导的信息正在于此。”
转型焦虑下的豪赌
科伦药业的急迫不难理解。输液业务萎缩、原料药价格波动，这家传统药企正押注抗衰赛道突围。
数据显示，2025年第一季度，川宁生物的业绩出现了明显下滑，其营收12.97亿元，同比减少14.85%，归母净利润2.88亿元，同比减少18.26%。
科伦药业董事长亲自下场代言，本质上是一场高风险营销：用个人IP背书产品功效，用争议流量换取市场教育。
但问题在于，当药企将“健康管理工具”的帽子扣在尚无充分人体证据的成分上，是否模糊了药品与保健品的边界？维生素C虽未获批“治疗感冒”，但其免疫支持价值有广泛共识；而麦角硫因的人体研究，至今仍停留在“可能改善运动能力”“或逆转衰老”的推测层面。
据红星资本局报道，麦角硫因目前的用途包括“外敷用”和“口服用”两种，其中外敷主要用于化妆品，而此次受到市场关注度较高的“口服用”还存在政策限制。由于卫健委尚未批准麦角硫因作为一种新食品原料，故该物质当前仅限化妆品和医药中间体使用。
当然，科伦药业并非孤例。全球麦角硫因市场规模已突破550亿美元，而中国作为这一领域的核心市场，却深陷“跨境依赖”与“本土化突破”的困境之中。2024年，国家卫健委受理了麦角硫因作为新食品原料的申请，但截至2025年6月，该申请仍未获批。在此背景下，部分企业为了规避政策限制，只能选择通过“保税仓直邮”的方式开展业务。
据业内人士透露，具体的操作模式是：将麦角硫因口服产品先销往那些允许口服的国家或地区，或者直接在这些地区进行生产，然后再借助电商渠道将产品销售回国内。据《每日经济新闻》报道，科伦药业的麦角硫因胶囊便是由其在日本的工厂生产完成。目前，该产品主要通过微信小程序以及日本线下药妆店进行销售。
不能止于企业自辩
科伦药业的回应，将矛盾引向“药品与膳食补充剂的分野”——麦角硫因的定位是健康管理工具，当下麦角硫因是国际上公认的膳食补充剂，而非药品，又何来“假药”一说。
科伦药业答非所问，回避了最根本的问题：在科学证据链断裂处，企业是否应主动设置更高的自律标准？
美国FDA要求膳食补充剂提供安全性数据，欧盟将麦角硫因纳入新型食品管理，而国内市场仍处“野蛮生长”阶段。当企业用“国际认证”作为护身符时，是否想过：跨境销售的商品，是否应同步遵守国内监管规则？
清扬君认为，这场争议绝不能止步于科伦药业的单方面解释。它应当成为全行业深度反思的契机——我们不仅要厘清国际标准与中国标准的适配性，更要直面进口产品与国内跨境产品的标准差异问题。
因此，清扬君呼吁：追查真相的脚步绝不能停！这不是科学论证，因为产品已经大批销售了，社会大众需要知道产品的真实效果和证件合规性。监管部门必须立即行动，彻底查明事实真相，给消费者和投资者一个明明白白的交代！
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