近日，一则“创新医疗器械不会集采”的信息，点燃了行业久违的亢奋情绪，有人表示“终于松了一口气”，有人表示“春天来了”，总之，内外充满了快活的空气。
问题是，对于绝大部分创新医疗器械来说，可能根本没有到需要担心被集采的程度，其被集采的可能性，并不高于当年冈比亚进攻苏联的可能性。
冈比亚是非洲弹丸小国，地处边陲，总面积1.1万平方公里，相当于大半个北京大小，人口200万左右，军队维持在1000人左右的规模。
20世纪八十年代的时候，该国总统贾瓦拉放言称，将会在3天之内攻占苏联全境。当然，后续冈比亚没有任何行动。
苏联是如何反应的呢？苏联对此毫无反应！
集采？想多了
所谓创新医疗器械，泛指创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品，一般以进入国家局创新医疗器械审批通道为准。
截至2022年6月，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色审批通道，其中155个创新医疗器械产品已经获批上市，仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。
经过对已上市155个创新医疗器械的观察，相当一部分创新医疗器械，在上市之后销售的体量，就如同苏联眼中毫无存在感的冈比亚，根本无法引起医保的注意。
甚至于，大部分创新医疗器械，在其整个生命周期内，可能都没有和医保集采部门对话的这个“荣幸”；原因还是体量太小，纳入集采起不到明显的医保降费的作用，集采办公室根本没有精力搭理你。
相比于担心集采，更多的创新医疗器械需要担心的是，在更创新的竞品出现之前，如何尽可能地扩大销售规模，以求生存和发展。
比如，某国产电生理龙头公司，旗下的“三维心脏电生理标测系统”和“冷盐水灌注射频消融导管”，在2016年双双以“创新医疗器械”的身份获批上市，迄今已经超过6年。
2021年，该公司设备类销售额1139万元，导管类销售额1.47亿元。
比如，北京某骨科设备公司，旗下“骨科手术导航定位系统”也于2016年获批上市，同样获得了“创新医疗器械”的身份，甚至以“骨科手术机器人第一股”的头衔登陆科创板。
2021年，包含已获批的创新医疗器械在内，该公司全部收入为1.56亿元；2022年半年报收入，更是下跌到了0.61亿元；该公司也处于常年亏损的状态。
比如，苏州某介入瓣膜公司，其“介入人工生物心脏瓣膜”在2017年以“创新医疗器械”的身份获批上市，此后因为各种内部和外部的原因，销售一度停滞，该公司也濒临破产清算边缘，后被同行兼并收购。
比如，深圳某心血管植介入产品公司，旗下的“左心耳封堵器系统”在2017年获批上市，也是创新医疗器械产品；虽然没有查到该款产品的准确销售数据，但是根据《中国结构性心脏病年度报告 2020》显示，2020年全年，我国约植入左心耳封堵器数量 9000个。
以上，皆是上市5~6年的“创新医疗器械”产品，他们担心的是集采吗？他们担心的是生存，是如何在下一代竞品出现之前再多卖几个产品，换句话说，没有足够销量才是这些产品的噩梦，如果医保的灵魂砍价能带来可观的销量保证，对于这些企业来说，恐怕求之不得。
内卷才是第一杀手
相比于对于遥不可及的集采的担忧，内卷才是创新医疗器械最该担心的致命因素。
创新药一直被诟病扎堆热门靶点和同质化竞争，医疗器械的扎堆和内卷程度，丝毫也不亚于创新药。
以心脏瓣膜领域的TAVR为例，目前全球市场市场呈现寡头垄断的格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等分享剩余10%份额。
但是在中国，短短几年内各种TAVR如雨后春笋般冒出，到2025年，算上进口产品和国产产品，中国市场上市的TAVR产品绝对超过10家，争夺传说中数百亿、目前实际落地不过10多亿的TAVR市场。
不用集采来砍价，这种同质化产品的价格战，就能自然起到降价的效果，但是要注意，这种降价可没有任何“带量”的保证。
TAVR领域好歹还有爱德华这样的成功案例激励，一些其他领域，无论是在国外市场还是在中国市场，都没有取得足够的商业成功，但是居然也内卷得离奇。
2021年7月，天津某企业的“陡脉冲治疗仪”以创新医疗器械的身份获批，这应该是国内最早获批的同类型产品之一。
所谓“陡脉冲治疗”，也称为“脉冲电场消融（PFA）”，是一种利用不可逆电穿孔原理，通过对患者的实体肿瘤施加微秒级、高强度的复合脉冲，诱导肿瘤细胞发生不可逆电穿孔（IRE）而凋亡，同时刺激机体免疫系统。
PFA由于具备组织选择性的优势，在国外的临床试验上显示出了对于包括房颤、肿瘤在内的重大疾病的良好治疗效果，在国内遭到了疯狂的追捧。
目前，在一级市场成功融资的PFA方向创业公司已经不下10余家，据说正在融资和准备融资的加起来可能接近100家。
这个领域未来的销售难度，可想而知。即使拥有“创新医疗器械”这件药监局御赐的黄马褂，又能如何？
大量的资金在这种同质化竞争中被消耗，大量的医疗器械公司在这种内卷中举步维艰，这种盲目扎堆过度竞争的内卷，其现实危害性要远远高于虚无缥缈的集采。
被集采，说明你成功了
创新医疗器械，固然在产品和技术上有新颖过人之处，但是往往也面临着适应症狭窄、医生教育欠缺、患者接受度差、市场定位不准确等潜在问题，“创新”并不是商业化成功的充分条件，甚至很多时候，连必要条件都不是。
对于一款医疗器械来说，如果没有足够的销售金额，集采无从谈起。
本次医保局的《答复》中，也指出：
“集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围。
由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式”。
换言之，有朝一日，医保局就某款医疗器械展开集采，就是对这款产品商业化成功的一种认证，说明已经符合“临床使用较成熟、采购金额较高”的条件，而不是每年只有惨兮兮的数千万收入。
目前已经被纳入全国集采的冠脉支架和骨科人工关节，其在集采之前，终端市场容量都超过百亿。
虽然纳入集采之后，相关产品的收入急剧下降，但是其绝对销售体量，仍然比相当一部分上市多年、未纳入集采的“创新医疗器械”要高很多。
小结
“创新医疗器械暂时不纳入集采”这个说法，和冈比亚决定不进攻苏联、我家6岁表弟决定暂不报考清华一样，并无太多实质意义。
如何避免同质化内卷，如何做出真正的临床价值，如何在商业化阶段实现更高的销售金额，才是“创新医疗器械”更值得担忧的问题。
至于集采，可能是相当一部分创新医疗器械，在其产品生命周期的全阶段，都无法企及的高度。
