2015年药审改革，中国进入创新药时代，十年之功，十亿美元分子仍是内需市场无望触及的白月光，国产高增长大单品仅剩一根独苗——三代EGFR-TKI。
这是比3分钱一片的阿司匹林更可笑的事情，笑着笑着就哭了……2018-2023年，上市药企研发投入累计约5000亿元，2022年单年首次破千亿，然后就这？
10亿美元分子泽布替尼，不配成为内需大单品，2024H1中国销售额只有8.73亿人民币，仅占总销售额11%，美中销售额差距从2023年约5倍扩大至2024Q2约7.5倍。
峰值不够，数量来凑。长期以来，传统药企通过构建新品大组合，也即是群狼战术，以求突破单品销售峰值天花板，然而事实证明，不断推出新品种无法抵消存量品种的降价压力。
恒瑞医药可谓榨干内需最后一滴油，坐拥17款1类新药，并且在同靶点新药中，均实现国产前三上市，报表端仍逐渐陷入停滞，类似的还有石药集团。
海外MNC和Biotech普遍依靠大单品战略，来维护持续创新能力和远期成长性。宇宙药企礼来替尔泊肽销售占比约35%，诺和诺德司美格鲁肽销售额占比超近70%。
国内大单品还有戏吗？
01
捅破内需天花板
30亿元销售峰值真是内需天花板。
2015年以来上市的国产1类创新药，仅有5个捅破这层天花板。在2023年JPM大会上，中国生物制药表示，安罗替尼2022年销售额超过40亿元。据中康开思系统，安罗替尼2023年全国等级医院销售额、全国零售终端销售额分别同比增长1.1%、同比下降3.8%。百济神州替雷利珠单抗（PD-1）2023年销售额38.06亿元，2024年Q3销售额11.69亿元，同比增长11.7%。信达生物信迪利单抗（PD-1）2024年前三季度销售额约28亿元，全年将首次越过30亿元大关。
唯一高增长的创新药大单品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年前三季度销售额约25亿元，同比增长约88%，全年有望达到35亿元左右。翰森制药三代EGFR-TKI阿美替尼2023年销售额约35亿元，2024年有望突破40亿元。
无论对传统药企还是Biotech，唯有大单品可以解忧，才能远离成本区和内耗。
多数传统药企存量业务控费风险尚未完全出清，风险产品和成长产品混杂，被迫以量取胜，通过研发高周转率、快速新产品迭代来对抗单品天花板，但我们可以通过模型看到，这种战术无法改变报表端的增长不稳定性。
资料来源：Wind，国联证券研究所
Biotech体量较小，在一两个核心产品商业化早衰之后，很难通过群狼战术开启第二增长曲线。所以，越来越多Biotech转而寻求BD海外权益来开拓生存空间和市值空间。
大部分人还不理解生物科技的创新规律。创新药企大单品要为既往无数的失败买单，也要支撑下一波可能失败无数次的研发，没有大单品，没法形成创新循环，否则变成项目制公司，确定性还不如影视公司。
现有5大天王还能撑多久，还很悬。下一个突破30亿元天花板的国产创新药，至少明年内还难以看到。各种小作文计算器按爆，对爱豆（创新药偶像）的销售峰值推测，都犯了幼稚病。
02
摆脱地心引力
地心引力对创新药大单品冒头形成天然限制。
人口结构
全国基本医疗保险统筹基金支出，6月为2408亿元，7月为2093亿元，8月为1886亿元，9月为1864亿元，10月为1587亿元，已经连续4个月环比下降。
据Wind、平安证券，从累计结余可支付月数来看，2023年底职工医保可支付月数为32个月，较2022年增加3个月左右，而居民医保可支付月数仅为6个月，较2022年略有减少。可以看出老龄化带来的退休人员增加，对居民医保运行压力更大。
老龄化对创新药的作用比较微妙，给医药市场（主要是中药市场）带来刚性需求的同时，也代表劳动力的缺失和医保筹资能力的减弱。
人口结构存在期限错配，放大收支失衡。医保收入目前由职业生涯末期的60后“婴儿潮”和职业生涯早期的80-90后“婴儿潮”贡献，未来随着60后“婴儿潮”的退休，医保收入会缩水。而60岁以上人口是医保支出的主力人群，随着60后“婴儿潮”的集体变老，医保支出压力凸显。
资料来源：Wind，国联证券研究所支付结构
从支付结构看，当前我国个人卫生支付仍占据较大比重，创新药购买力弱。2022年全国直接医疗支出为51112亿元，其中个人卫生支出占比45%，基本医保基金支出占比48%，商业健康保险支出占比7%。相比之下，德国卫生支出主要由社会医疗保险承担，2019年社会医疗保险支出、政府预算、个人现金支出、商保支出分别占比64.90%、12.83%、12.82%和8.30%。美国商保占比较大，2022年全社会用于医疗的支出为4.5万亿美元，占国内生产总值17.3%，人均13493美元，在医疗费用中，联邦政府是最主要买单者，支付近四成费用，其次是私人保险公司，支付约三成费用，民众个人支付11%费用，也就是说个人自掏腰包的钱只占全部医疗费用一成。
据浙商证券测算，2023年国内创新药支付占比个人支出50%、医保45%、商保5%。商保提供的助力太弱，患者个人支出仍是目前国内创新药市场最主要的支付方，2023年支付金额700亿元，这是创新药销售峰值受限的直接原因。
雪上加霜，自费还受到医院内控干预，广西DRG实施细则要求医疗机构全年的DRG结算病例医疗总费用中医保政策范围外费用不超过10%。这导致患者即便选择0免赔、无社保版的商业保险（百万医疗险），由于地方DRG政策可能还会考核自费比例，购买百万医疗险的效用也会降低。
突破之道
虽然突破之路可能比较曲折，商保仍是提振创新药内需市场的最小阻力方向。困扰创新药的诸多难题，都可以通过引入多元化支付方来化解，包括入院难、融资难。
目前创新药收入占院内药品收入比例仅10%左右，这与医保谈判药品入院情况是一致的，各批次药品三级医院覆盖率自2017年以来竟然逐年走低，2021年覆盖率中位值仅有5.4%。医院药事会制定和审核医院处方目录，这是一种计划经济模式，已经严重滞后于医药创新发展。
数据来源：历年国家医保谈判药品落地情况-2022，广发证券发展研究中心 三级医院覆盖率=药品进入三级医院数量/全国三级医院总数×100%
好在入院情况出现边际改善。据中国外商投资企业协会和药品研制和开发行业委员会中国外商投资企业协会联合发布的《历年国家医保谈判药品落地情况分析报告》，纳入1934种国谈药品作为研究样本，发现2017年纳入医保的品种截至2022年6月在三级医院覆盖率中位值不到20%。
买方垄断市场不利于医药创新资源配置，当保险公司获得一定支付方优势和话语权后，可合理管控医疗行为，推动创新药械入院和消费。商保带来购买力增量，也可提升医院采购和开方积极性。
据广发证券，大部分biotech都面临现金枯竭的难题，以2023年研发费用top10的药企为例，8家药企披露的账上现金仅能支撑1-3年的研发投入。商业保险作为重要的长线资金，可以投资优质的创新资产，不仅能从资金端纾解企业融资难题，还能与企业多方位合作。
商保的本质是做大自费市场，商业医保支付的应当是基本医保报销标准以外的治疗费用，即“看专家、吃好药、住单间”超出基本医保支付后由个人负担的差价。有机构提出需要把创新药定价权交给企业，稳定市场预期，使创新药成为一个能够吸引优质资源向新质生产力集聚的领域，尊重专利市场独占的权利，允许投资人获得与投资风险相匹配的回报。
商保加油，不要熄火！
