来源:健识局
1月10日,丽珠医药发布公告,表示对公司及下属子公司截至2024年12月31日合并报表范围内存在减值迹象的资产进行了减值测试。
这次减值主要是资产减值部分,共计提1.75亿元。公司明确指出了“决定终止PD-1项目”。这意味着,该项目前期超9000万元的真金白银都将打了水漂。公司毅然“断臂”,直接影响到2024年度的财务指标。据公告披露,公司预计全年净利润将损失掉1.06亿元。
丽珠医药在研的PD-1单抗是利普苏拜单抗,本来是国内最先研究的那一批,但一直在“陪跑”,没等到获批,只等到了戛然而止。
只差临门一脚,丽珠医药就能摸到免疫治疗这个超级市场的大门了,为何不再坚持一下?公司直言,结合国内竞品情况及未来市场预测等因素,经审慎考量,为合理配置资源,更好地聚焦公司其他优势项目。
PD-1这条赛道已经内卷到极致了,本土企业如果不能做到急速上市就是“死路一条”。
值得注意的是,目前利普苏拜单抗已处于上市申报阶段,但公司尚未宣布是否会撤回上市申请,以及该药的对外授权条款是否变更。
一步错过,步步错过
丽珠医药成立于1985年,是一家A+H股上市公司,主要产品分布在消化、心脑血管、生殖内分泌、精神神经等领域,公司主要的营收板块并不在肿瘤线。
早期公司选择开发利普苏拜单抗,就只是看中免疫治疗这一块的资产潜力。利普苏拜单抗号称国内最有潜力的PD-1品种。2021年,丽珠医药将利普苏拜单抗有偿非独家许可给美国Bright Peak Therapeutics,用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子。
这笔交易官方一直没有披露过交易金额,但早期临床管线能实现出海,说明该药还是被认可的。只是作为一项投资资产,该药的研发速度实在跟不上,市场快速饱和也是始料未及的。
2017年10月,利普苏拜单抗首次获批临床,又将临床开展到了美国。同年竞争者也不在少数。国内总计已有15个药物申报临床,彼时的信达生物、恒瑞医药的PD-1均已进入Ⅲ期临床。
直到2020年,丽珠医药的品种才推进到II期临床,国内市面上已经有六款产品上市。本土就有君实生物、信达生物、百济神州与恒瑞医药,并且意入国谈已经站稳了脚跟。与此同时,据《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》数据,PD-1临床数量级更是来到近百项,涉75个品种。
按理说,即使在如此内卷的背景下,利普苏拜单抗还是有优势的。该药从设计之初就与其他产品差异化了适应症,主要是针对一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌,直到今天,还没有一款PD-1对症产品上市。一部分原因是,该适应症侵袭度高但对药物并不敏感,开发难度极大,另一部分是该疾病市场规模很小,据公开资料去年国内市场规模仅15亿元。
另外,当下市场竞速已经卷向双抗、三抗,以及联用治疗。一步错过,步步错过。目前,国内已上市的PD-1单抗有11 款,PD-L1单抗也有8款。在此情况下,9年也没能上市的产品,终止研发也或许是唯一合理的选择了。
百亿泡沫破碎
弗若斯特沙利文报告指出,全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中,中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。百亿市场潜力还在,但市场竞争格局可能要变天了。
“丽珠医药果断放弃这一块资产还是比较明智的,一些PD-1企业太过执着现在的市场,到最后甚至可能鸡飞蛋打。”一位药物经济学家如是说道。
2021年8月,誉衡生物的PD-1抑制剂赛帕丽单抗在国内获批上市。公司也十分看好该药前景,曾预计2022年该药销量达到14万支。可惜,由于市场竞争太过激烈,最后只交出了5.34万支的销售成绩单,不到计划的四成。去年4月份,誉衡药业披露因参股公司誉衡生物的开发项目未达预期,就计提了4.23亿元的减值准备,直接导致公司净利润减少了1.78亿元,这就与丽珠医药情况类似。
PD-1赛道内卷已经太过极致,扎堆过量研发的弊病逐渐显露,任谁也不想躺在“死亡名单”上,企业都在将视野前移。后来的企业,或许只能直接进医保了。当百亿泡沫破碎的那天,滞留的其他本土企业的出路何在?据Insight数据库显示,目前国内还有处于申报上市阶段的PD-(L)1单抗数款,处在III期临床阶段的管线也超百条,涉及了数百家企业,包括荣昌生物、开拓药业、嘉和生物、宏成药业等等公司。
当PD-1市场尘埃落定,到了盖棺定论之时,回看今天丽珠医药的“割肉”,可能就是这条赛道的标志性转折点。
4000520066 欢迎批评指正
All Rights Reserved 新浪公司 版权所有