01
试验简介
经治肠癌项目 不要求C-MET
【目标患者】标准治疗失败的晚期结直肠癌患者
【研究药物】Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)，一种抗体偶联药物（ADC），由 c-Met 靶向抗体与拓扑异构酶 1（Top1）强效抑制剂有效载荷偶联而成。
【研究设计】按1:1 比例随机接受 ABBV-400+贝伐珠单抗或 LONSURF（曲氟尿苷替匹嘧啶）+贝伐珠单抗SOC治疗。
02
关键入排
1、患有不可切除的转移性结肠或直肠腺癌（排除所有其他组织学类型）；
2、既往必须已经根据当地肿瘤活检评估确定了RAS状态（突变型或野生型）；
3、受试者接受过以下方案治疗晚期CRC，并显示对末线治疗方案PD或不耐受：
a.既往治疗方案必须包括氟嘧啶（例如，5-氟尿嘧啶或卡培他滨）、伊立替康、奥沙利铂和抗VEGFmAb（除非在当地未获批、不报销或既往暂时禁用）和抗EGFR抗体（除非在当地未获批、不报销或临床禁用）。
b.对于接受过辅助/新辅助化疗且在辅助/新辅助化疗期间或结束后12个月内复发的受试者，该辅助/新辅助疗法可计为针对晚期疾病的治疗方案之一。
c.既往不得接受过瑞戈非尼、呋喹替尼或曲氟尿苷替匹嘧啶治疗。
携带BRAFV600E突变或HER2扩增的受试者应接受过获批的靶向治疗（除非在当地未获批或临床禁用）。
d.MSI-high/dMMR患者应接受过获批的免疫治疗（除非在当地未获批、不报销或临床禁用）。
e.携带其他靶向突变的受试者应接受过适当的获批药物治疗，除非存在临床禁忌。
4、排除：既往接受过含c-Met靶向药物（例如，抗体、抗体偶联药物、双特异性抗体）或任何其他未经批准的试验药物的全身性治疗方案；
5、排除：存在未经治疗的脑或脑膜转移（即，有脑转移史的受试者若不需要持续使用类固醇治疗脑水肿，并且在充分治疗后显示临床和影像学稳定至少14天，则有资格入组研究）。
03
中心城市
北京、上海、广州、成都、杭州、哈尔滨、济南、南宁、沈阳、太原、乌鲁木齐、无锡、武汉、银川、长春、郑州
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