火速推进！加速创新药品器械上市，国家药监局长全链条支持引关注

9月13日，在国务院新闻办公室举办的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上（以下简称“新闻发布会”），继医保局、卫健委之后，国家药品监督管理局相关领导出席并回答记者提问。

支持医药产业全链条创新，涉及扶持目录、审评审批、质量监管等多个环节，药监局都是重要角色。

国家药品监督管理局局长李利表示，2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。

他强调，药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。

“改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。”

01、临床试验审批缩短至30个工作日

7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，目前完整方案尚未发布，中国政府网公告表示：要统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

地方已经行动，今年4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布全链条支持创新药的新政或征求意见稿。上海的动作更早，去年7月就发布了《进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》提出九方面28条举措，从进入医疗机构的全过程（挂网、价格、支付、进院），对创新医疗器械给予大力支持。

在本次新闻发布会上，李利表示，药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。

比如在提高审评审批效率方面，李利提到，将缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。

据悉，今年1-8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%，创新药品和医疗器械上市步伐明显加快。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品具有全球竞争力。

东吴证券研报显示，2023年国内药企注册性临床开展数量为270个，已与美国的222个注册临床不相上下。国产新药在国际多中心临床试验的参与度上也呈现出稳步增长的趋势，2020年至2023年从207起上升至286 起。在这一趋势中，高技术力疗法和First-in-class产品比例显著增加。

02、鼓励进口药在中国生产

九月以来，一系列出台新政，不难看出医药产业开放的态度逐渐确立。

9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，自公布之日起实施。

享受本通知免征进口关税、进口环节增值税的药品、医疗器械包括：1、已在中国批准注册的进口药品、医疗器械；2、按国务院有关规定，尚未获得中国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械。

9月8日，中华人民共和国国家发展和改革委员会宣布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》现予发布，自2024年11月1日起施行。

本次修订后，中国制造业领域外资准入限制措施实现“清零”，高水平对外开放取得了新进展。

9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。

在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区、海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳、海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

医疗行业外商利好政策罕见密集发布，一方面，展示了中国坚定不移推动投资自由化便利化的决心和推动全球开放合作的担当。另一方面，有利于以高质量供给激发和释放消费潜能，推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平同步发展。

本次新闻发布会上，李利表示，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

引进来的同时不忘走出去。另一方面，“还将完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易。”李利说。

03、创新医疗器械已达296个

7月21日，二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。

新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长雷平表示，已经确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

一方面，已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，汇聚产学研医用管各方力量。

另一方面，在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心，针对医疗器械产业大省建立服务机制，让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。

9月2日，工业和信息化部印发《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》，其中在高端医疗装备领域，包括彩色多普勒超声系统、人体多核磁共振成像系统、心磁成像设备、体外膜氧合系统、质子治疗装备等。

截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市（名单附详细文末），主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域。比如：

雅培第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”（HeartMate 3™ 植入式左心室辅助系统），为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；

由中科院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基研制的具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者；

品驰医疗处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用。

这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，而且还通过技术革新、国产替代等效应，大大降低了诊疗费用。

04、压实医药企业主体质量责任

“药品安全是管出来的，更是产出来的。”李利强调，医药企业是药品研发、生产、经营的主体，也是药品安全的责任主体，必须对药品质量安全承担法律责任。

药品监管部门将督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链，切实把好药品质量安全关。在药品流通环节，将加强药品监管大数据应用，推进重点品种实现生产线赋码、全流程可追溯，还分步实施了医疗器械唯一标识制度，建立了唯一标识数据库，推进医疗器械“一码管全程”。

国家药品监督管理局副局长黄果举例道，目前，纳入日常监测的网站2.7万余家，平均每月监测产品页面超1000万个，“在网络监测、风险预警、锁定风险、核查处置、消除风险等方面，已经建立了一套跨层级协同联动机制，能够有效、持续地净化网络销售环境。”

此外，针对疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种，国家药监局在积极制定生产、检验数字化技术指南。

比如今年国家药监局出台的《血液制品生产智慧监管三年行动计划》和《血液制品生产检验电子化记录技术指南》，就是利用信息化手段推动血液制品生产整体转型升级。

针对公众关注的集采产品质量问题，李利回应道，国家药监局对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

据悉，目前，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。未来，国家药监局将稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。

附：国家药监局已批准的创新医疗器械（来源：国家药监局官网）