国务院重磅发文：临床必需药品都可能纳入集采范围 | 强生一剂疫苗有效率66% 【最新闻·0201】

一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周，几大医药器械公司宣布新帅上任，其他重磅新闻还有：

国务院发布集采意见，临床必需都可能能纳入集采范围，探索孤儿药、短缺药采购方式；

强生一剂疫苗有效率66%，有望3月获批……

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【人事】BD前糖尿病护理和数字健康全球总裁Nabil Shabshab将任医疗器械公司Inogen CEO

近日，医疗器械公司Inogen宣布，任命Nabil Shabshab为首席执行官，自2021年2月8日起生效。此外，Inogen董事会任命Shabshab担任公司的II级董事，也将于2月8日生效。

▲新任 Inogen CEO Nabil Shabshab

自2017年8月以来，Shabshab担任碧迪医疗（Becton Dickinson）的糖尿病护理和数字健康全球总裁。此前，自2011年起，他担任BD的首席营销官兼战略规划执行副总裁。

Inogen主要生产制造便携式制氧机，为患有慢性呼吸疾病的患者提供辅助长期氧气治疗。分析师预计，Shabshab将和Inogen一起，致力于直接面对消费者（DTC）租赁业务的新生转型。

02

【人事】原Vertex制药CEO加入CAR-T生物公司Tmunity任董事长

1月25日，生物技术公司Tmunity宣布任命Jeffrey Leiden博士为董事会非执行主席。Tmunity总裁兼CEO Usman“ Oz” Azam表示：“2021年将是Tmunity转型的一年，我们期待与Jeff合作，一起努力通过我们的T细胞药物'消灭世界'。”

▲新任Tmunity董事长 Jeffrey Leiden

Leiden自2009年以来一直担任福泰制药（Vertex）董事会成员，并于2012-2020年担任总裁兼CEO，在其领导下，Vertax成为囊性纤维化（CF）领域的全球领导者。

2006-2011年，Leiden任Clarus Ventures的董事总经理；2000-2006年，任雅培实验室的总裁兼首席运营官和首席科学官，负责经营雅培的全球制药业务。

Tmunity是一家生物治疗公司，致力于通过为更多具有破坏性疾病的患者提供下一代T细胞免疫疗法的全部潜力来挽救和改善生活。Tmunity正在开发针对癌症的个性化免疫疗法。

03

【人事】掌上超声公司Butterfly Network任命原3M高管Todd Fruchterman担任总裁兼CEO

1月25日，医疗成像系统研发商Butterfly Network宣布，已任命Todd Fruchterman博士为新总裁兼首席执行官，2月1日生效。Fruchterman将领导Butterfly Network与Longview Acquisition合并后的新公司。

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新任Butterfly Network总裁兼CEO Todd Fruchterman

此前，Fruchterman博士担任3M公司医疗解决方案部门的总裁兼总经理。在3M任职的九年多时间里，他担任过重症和慢性护理解决方案总裁、研发和监管事务高级副总裁、3MHealth Care的首席技术官和首席医疗官。

Butterfly Network是一家掌上超声+人工智能的创新数字医疗公司，其首款超声成像产品Butterfly iQ，可以使用单个手持式探头执行全身成像。2020年11月，Butterfly Network与Longview Acquisition宣布将合并上市。

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【政策】国家卫建委：持核酸检测阴性结果到目的地后不需隔离

1月27日，疾病预防控制局官网发布《关于有序做好春运期间群众出行核酸检测工作的通知》和《通知》重点问题答问。

为做好春运期间群众出行核酸检测工作，《通知》自下发之日起开始执行。持新冠病毒核酸检测阴性证明出行从2021年1月28日春运开始后实施，至2021年3月8日春运结束后截止。

国家卫建委：符合本文件规定出行条件的出行人员持有效新冠病毒核酸检测阴性结果到达目的地后不需要隔离，到达目的地后做好个人健康监测，尽量减少聚集，遵守当地疫情防控政策。如果出现发热、干咳、咽痛、嗅（味）觉减退、腹泻等身体不适症状，及时到医院就诊。

（一）中高风险地区及其所在地市人员出行要求：

高风险地区人员或近14天内有高风险地区旅居史人员春运期间不流动。

中风险地区人员或近14天内有中风险地区旅居史人员春运期间原则上不流动；

如确需出行，须经当地疫情防控指挥部批准，并持有72小时内有效新冠病毒核酸检测阴性结果。

中、高风险地区所在地市的其他人员春运期间省际、市际出行，须持7日内有效新冠病毒核酸检测阴性结果。

（二）低风险地区人员出行要求：

14日内有发热、咳嗽、咽痛、腹泻、味觉嗅觉减退等临床症状之一者，尽量避免非必要出行。

低风险地区的进口冷链食品从业人员、口岸直接接触进口货物从业人员、隔离场所工作人员等重点人群确需省际、市际出行的，以及跨省返回农村地区的返乡人员，应当持7日内有效新冠病毒核酸检测阴性结果。

其他人员应当持健康通行码“绿码”出行，在体温正常且做好个人防护的前提下有序流动。如无必要，低风险地区人员应当尽量避免前往中、高风险地区及其所在地市。

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【政策】国务院：临床必需都可能能纳入集采范围，探索孤儿药、短缺药采购方式

1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》明确，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

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【新冠】赛诺菲将帮助生产辉瑞/BioNTech疫苗，礼来与Vir、GSK建立联盟，强生一剂疫苗有效率为66%

1月26日，赛诺菲宣布将帮助生产超过1.25亿剂辉瑞/BioNTech的冠状病毒疫苗。赛诺菲正与GSK合作计划在今年晚些时候开始测试基于蛋白质的候选疫苗；赛诺菲还与Translate Bio合作开发另一种使用信使RNA的疫苗，研发尚处于早期阶段。

1月27日，礼来宣布与Vir Bio、GSK将建立联盟，研究Covid-19抗体疫苗的联合治疗。将在一项试验中测试礼来的抗体药物bamlanivimab与Vir Bio的药物VIR-7831的联合疗法。礼来表示，其目标是开发用于“当前和未来COVID-19毒株”的药物。

1月29日，强生宣布其一剂疫苗对预防有症状的Covid-19的有效率为66％，低于两剂mRNA疫苗中约95％的功效，但却是世界上首次证实的针对Covid-19的单次接种。该疫苗在美国有效率为72％。强生表示，他们计划在一周内向FDA申请紧急使用授权。

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【公司】赛诺菲与三家公司合资2400万欧元，建立数字医疗创新公司

1月26日，赛诺菲与法国技术公司Capgemini、保险公司Generali France和电信提供商Orange，将合资在巴黎成立一家数字创新公司，计划在欧洲推进医疗保健创新。

四家公司将先期投资2400万欧元，并与初创公司合作，专注于技术、病理学、患者人群或公共卫生领域的关键主题，希望开放创新的方法能够刺激“颠覆性的新模式” 。

该联盟符合赛诺菲长期以来的数字野心，CEO Paul Hudson在2019年掌舵后，任命了赛诺菲的首位CDO（首席数字官）Arnaud Robert。在JPM大会上，Robert提出了公司2021年的技术计划，致力于推动患者参与和特殊护理领域的数字营销，扩大疫苗的电子商务规模，并整合数据以提高回报率等。

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【产品】AZ奥西替尼霸占河南2020药品网上交易榜首，罗氏制药妥珠单抗分针和辉瑞阿托伐他汀钙片分居TOP2和TOP3

1月26日，河南省公共资源交易中心公示了该省2020年药品网上交易情况。2020年共有3613家医药机构、2404家生产企业、469家经营企业通过平台交易，交易药品 18129个，交易金额532亿元。

位列TOP10药品的前三甲分别是：阿斯利康的奥希替尼片、上海罗氏制药的曲妥珠单抗粉针和辉瑞的阿托伐他汀钙片。国内药企和跨国企业平分秋色，各有5款药品入围交易金额前十。

国内药企的五款产品分别是：丁苯酞氯化钠大输液（石药集团）、碘克沙醇大输液（恒瑞医药）、重组人血小板生成素注射液（三生制药）、脑心通胶囊（步长制药），和新药安罗替尼（正大天晴制药）。

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【产品】KRAS G12C突变肺癌首个靶向药或将诞生，安进sotorasib展现关键性研究最后一轮突破性数据

1月28日，安进（Amgen）展示了其针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）药物sotorasib的关键性研究最后一轮突破性数据。如果监管数据通过，安进下一步将向市场公布数据，进行突破性疗法的营销活动。

根据Amgen的研究，他们对关键性II期的一年随访发现，在126名晚期KRAS G12C突变的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为37.1％和80.6％。共有3例完全缓解和43例局部缓解，中位缓解时间为10个月。无进展生存期为6.8个月。

Sotorasib可能成为这些患者的首个获批的靶向治疗药物。

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【榜单】2021全球医疗器械100强：美敦力、强生、飞利浦位居前三强

近日，Imforma集团Pharma Intellgence旗下，专注于全球医疗器械行业发展动态的电子订阅出版物Medtech Insight，发布了2021年度全球医疗器械公司100强榜单（MIT 100）。

美敦力以289.13亿美元位居榜首，前十强分别为：美敦力、强生、飞利浦、雅培、GE医疗、BD医疗、西门子医疗、嘉德诺、史赛克和罗氏诊断。

▲ 2021 MIT 100