全国大检查,新一轮飞检风暴来袭,含药品、医疗器械、化妆品

全国大检查,新一轮飞检风暴来袭,含药品、医疗器械、化妆品
2019年07月20日 19:54 AI财经社

本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”,未经许可,严禁转载

昨天(7月18日),国务院印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。

《意见》明确到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

而在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

有分析人士指出,随着药品检查员队伍的进一步扩充,开展药品生产企业、流通以及零售等医药全产业链的检查力度和频次将随之增强。这也是继2017年之后,新一轮的飞检风暴即将来临。

明确各级分工,国家、省级检查信息联动

据健识局了解,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

在此次的《意见》指出,药品检查队伍是国家和省级药品监管部门共同承担,但在分工上略有不同。

国务院药品监管部门主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查,以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查;指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查,以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。

同时,国务院药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台,实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制,根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。

除了国家与省级药品监管部门检查人员的分工不同之外,此次《意见》还明确,未来将建立分级分类管理制度。

按照检查品种,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级,每个层级再细分为若干级别,对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,享有相应的薪酬待遇。

此外,《意见》还要求,要完善信息公开制度,实行“阳光检查”,接受社会监督。建立严格责任追究制度,强化监督检查,对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员,要依法依规严肃处理。

飞检常态化,数万家企业迎来行业大洗牌

飞检一直以来都是医药行业的达摩克利斯之剑,凡是受检企业无不谨小慎微,生怕稍有差池就葬送了自己的生意。

事实上,对于国家药品检查员,生产企业也都不应该感到陌生。2016年5月及6月,CFDA公布两批重新聘任的国家药品GMP检查员名单,共649名,随即在全国展开GMP的飞行大检查。据CFDA发布的《2016年度药品检查报告》显示,2016年全年收回了172张GMP证书。

2017年1月,在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上,原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉公开表示,在药品GMP跟踪检查中,要确保生产过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。在有因检查中,要敢于和善于揭露“潜规则”,严厉打击违法违规行为。

至此,整个医药产业迎来了飞检“风暴”的时代。据健识局的不完全统计,黑龙江、湖南、福建、山东、宁夏、西藏、江西、江苏等多个省份制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。

另据《2017年国家药品检查计划》显示,全年共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。并对跟踪检查发现问题的企业都已依法依规进行处理。

业内普遍认为,此前药监系统内的飞行检查重点,主要停留在GSP和GMP的层面,但随着国务院出台相关文件之后,这就将意味着面对新一轮药品生产、流通、零售等全产业链的飞检风暴即将来临,数万家企业面临将迎来行业大洗牌。

国家药监局相关负责人曾公开表示,当前,部分药企业仍存在侥幸心理,负责人法律意识淡薄、个人诚信缺失,药监部门希望通过飞行检查常态化,引导行业优胜劣汰、转型升级。

有分析人士指出,此次国务院的文件将促使药企步入飞行检查的日常监管模式。“可以预见,飞行检查将成为医药行业常规化的监管措施,药企深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。”

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