2018年肿瘤药严重不良反应报告超34万份,监管力度提升

2018年肿瘤药严重不良反应报告超34万份,监管力度提升
2019年10月18日 14:40 AI财经社

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10月15日,国家药品不良反应监测中心发布最新国家药品不良反应监测年度报告。

报告显示,2018年共收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份,较2017年增加7万份。其中涉及怀疑药品159.7万例次。包括83.9%的化学药品,14.6%的中药和1.5%的生物药。

在化学药的严重不良反应/事件报告中,肿瘤用药报告比例最高,达到34%,超过34万份。

中药不良反应/事件报告中,静脉注射给药报告比例48.7%,其他注射给药0.6%,较此前有所降低。业界分析,中药注射剂使用量的减少或为主要原因。

国家药品不良反应监测工作起步于1998年,至今已超过20年。基于不良反应监测结果,已有大批药品被禁用、限用。

可以看到,就在2018年就有吡硫醇注射剂、特酚伪麻片、磺胺索嘧啶片、特洛伪麻胶囊等被停止生产销售使用。同时国家药监局发布了33其修订说明书公告,责令其增加警示语、不良反应、注意事项、禁忌等,包括双黄连注射剂在内的大批“明星药”市场受限。

事实上,药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是为了及时发现、控制药品安全风险。

因此,药品不良反应数量增多,并不意味着药品就越不安全。严重药品不良反应/事件报告数量多,并不能说明药品安全水平下降,而是说明监管部门掌握的信息更加全面,风险更可控。

▲ 国家药品不良反应监测中心发布的1999年至2018年,全国不良反应/事件报告数量增长趋势

近年来,我国药品不良反应监测报告数量都在稳步增长,医疗机构一直是报告主力。随着12月1日新修订的《药品管理法》正式实施,上市许可持有人、药企作为药品安全责任主体,也将逐步加入到开展监测、报告、分析和评价的工作中,药监部门对药品风险的监控将持续增强。

五大常用药,肿瘤药严重报告构成比最高

根据报告药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中,例次数排名前5位的类别为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质、酸碱平衡及营养药、神经系统用药。

化药中严重报告数量最多的是抗感染药,占33.3%;其次是肿瘤用药,占26.1%。而在化药严重不良反应/事件报告中,又以肿瘤用药占比最高,为34%,其次为免疫系统个用药,占比23.4%。而肿瘤用药又因为严重报告构成比居首位,被药监部门提示关注相关风险。

根据报告,临床使用的化药抗肿瘤药包括传统的烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等,也包括新兴的药物,如小分子靶向药、免疫治疗药物等。监测到的2018年肿瘤用药不良反应中,注射剂占87.2%,口服制剂占12.4%,其他剂型占0.4%;严重报告中注射剂占89.5%,口服制剂占10.1%。

▲ 国家药品不良反应监测报告中肿瘤用药不良反应/事件累及器官详情

不良反应中血液系统损害占比最高,达到26.2%;严重报告中,血液系统损害占比仍然最高达到44.4%。

随着疾病谱的变化,我国癌症发病率和死亡率都有增高的趋势,肿瘤用药需求量也在激增。结合国家在促进相关药品加速上市、降税降价、集中招标采购,直至进入基本药物目录、医保目录等方面,发布的一系列利好政策,业界分析,相关市场到2020年有望增至2000亿元以上。

为控制风险,报告提示,肿瘤患者通常基础条件较差,发生严重不良反应/事件风险较高,医生和患者均应重视,合理用药、适当预防、及时干预,避免因严重不良反应/事件影响治疗。

可以看到,针对靶向药,药监部门已经提示过如伊马替尼的充血性心力衰竭风险、利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松懈症、贝伐珠单抗的血栓性微血管病、坏死性筋膜炎风险等。

风险降低?中药注射剂报告数减少

中药不良反应/事件报告中,静脉注射给药占比48.7%,对比2017年的54.6%,饱受争议的中药注射剂不良反应报告占比有减少的趋势。

业界分析,这一现象出现的原因与各地重点监控、医保目录对相关品种限用,以及药监部门要求修订说明书等政策密切相关。

在此前的不良反应监测报告中,中药注射剂因严重不良反应占比较高,持续多年被列为关注对象。在此前的国家医保目录调整中,至少38个中药注射剂的临床使用受到限制。在较为激进的福建省,部分中药注射剂虽然属于甲类目录药品,甚至也不予报销。

在此基础上,中药注射剂的临床使用量已经大受影响。从2018年年报看,亏损最严重的天目药业净利润甚至降低了200%以上。在临床控费和临床医生风险意识的提高之下,业界分析,相关产品的市场空间还将进一步萎缩。

同时,需要注意的是,在2018年报告中,化药中注射剂的不良反应/事件报告比例为67%,较之2017年的66.7%,又有提升。

就在前不久,国家药监局再次针对化药注射剂仿制药一致性评价技术要求和申报要求征求意见,已经引起行业对注射剂一致性评价即将启动的猜测。而无论如何,针对此类药品的严管已成定局。据业界统计,注射剂万亿市场中超70%为化药。

可以看到,在4+7带量采购中,已经有如注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液三大注射剂品种在内,未来随着这一剂型仿制药一致性评价工作的开展,其产业全面升级、市场洗牌加剧,也不可避免。

此外,根据报告,抗感染药物,包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等,由于不良反应/事件报告数52.2万份,其中严重报告4.9万份,占总报告数的34.8%,高居榜首,仍是药品不良反应监测工作的重点。

而头孢菌素类、喹诺酮类、大环内脂类是2018年抗感染类药不良反应监测报告中排行前三位的药品,其中头孢菌素类、喹诺酮类也是严重不良反应/事件报告最多的两类。而抗感染药中的注射剂的不良反应/事件报告占比更是高达80.3%。

行业预计,与注射剂领域的一致性评价、上市后再评价工作推进同步,公立医院叫停门诊输液的范围也将持续扩大。

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