RSV病毒是引起急性呼吸道感染的主要病原体之一。RSV（呼吸道合胞病毒）于1956年从黑猩猩呼吸道分离出来，因其在细胞培养过程中导致相邻细胞融合，细胞变形成类似合胞体的结构而被称为呼吸道合胞病毒，在全球范围内普遍存在且具备传染性。RSV通常于上呼吸道中开始感染，引发的症状易与普通感冒相混淆，若无法得到适当治疗，RSV病例易发展为临床表现更严重的下呼吸道感染，且可能进一步发展为慢性呼吸系统和肺部疾病。
一、RSV感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因
据《柳叶刀》估计，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-ALRTI病例（RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状），并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。根据灼识咨询预计，2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3707万人，其中中国儿童病例约有290万人，2022年至2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数复合年增长率预计为1.1%。
当儿童感染RSV病毒时，上呼吸道出现刺激症状，如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等，咽部、球结膜、鼓膜等处可见充血、水肿等现象，并伴有发热，出现毛细支气管炎或肺炎。上呼吸道感染症状出现后，时常接替出现下呼吸道症状，出现咳嗽、喘息等症状，若病症进一步加重，会出现呼吸急促、呼吸费力、精神萎靡等现象。
二、65岁及以上老年人易因RSV感染引起下呼吸道感染
据统计，2022年全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数为860万人，中国为220万人。预计2032年，全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数将达到1150万人，中国将达到290万人。2022年至2032年全球65岁及以上老年人RSV严重感染发病人数复合年增长率预计为3.0%，中国预计为2.9%。
当老年人因RSV感染而出现下呼吸道症状时，表现症状和儿童类似，都会出现咳嗽、喘息等，若病情加重，会出现呼吸急促、呼吸困难等。
三、RSV感染治疗及疫苗研发
美国FDA批准用于RSV感染治疗的药物仅2种：吸入型利巴韦林，和人单克隆RSVF蛋白抗体帕利珠单抗。前者因疗效不明确，且有巨大的副作用，被严格限制使用，后者需每月注射，费用高昂。国内目前尚无用于RSV治疗的有效手段，常用治疗方法包括高渗盐水雾化治疗、糖皮质激素治疗和支气管扩张剂治疗等。
RSV疫苗的开发起始于20世纪60年代，当时由辉瑞开发的福尔马林灭活呼吸道合胞病毒疫苗（FI-RSV）在RSV血清抗体阴性的儿童中诱发了呼吸道疾病增强作用并且最终造成了2名儿童死亡。随后的研究发现，经福尔马林处理后的RSVF蛋白几乎都变成了融合后构象，从而诱导机体产生了大量不具有中和活性的抗体和Th2偏向的免疫反应，使得接种过疫苗的儿童在再次接触病原体时产生疾病增强的现象。自FI-RSV疫苗事件发生以来，RSV的预防性疫苗研发进展缓慢。
随着研发不断深入，RSV预防性疫苗研发出现转机，2023年10月25日，葛兰素史克（GSK）发布了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的III期试验（NCT05590403）的积极初步结果：Arexvy在50-59岁成年人中的免疫反应不劣于其在60岁及以上成年人中的表现，包括患有基础疾病的亚组。此后辉瑞RSV疫苗产品也相继获批上市，实现了RSV疫苗开发零的突破，此外还有多款RSV疫苗在研产品，后续如果进展顺利并获批上市，有望进一步填补RSV感染缺乏有效预防疫苗的空白。
四、国内RSV疫苗应用前景广阔
目前国内尚未有RSV疫苗获批，且本土公司研发进度尚处于早期阶段，GSK的Arexvy在国内研究进展较快，2023年6月正式在中国获得临床批准，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。
表1：我国部分RSV疫苗研发进展
日前葛兰素史克（GSK）与智飞生物签署独家经销和联合推广协议，智飞生物将成为GSK在国内RSV老年疫苗联合开发和商业化方面的独家合作伙伴，如果进展顺利，RSV疫苗Arexvy有望较快进入中国市场。由于国内相应群体基数庞大，RSV疫苗产品有望成为年销售额百亿以上级别大单品。
总体来看，随着人们寿命的延长和老龄化程度的提高，呼吸道疾病的发病率也随之升高，其中RSV作为一种造成下呼吸道感染的主要病原体，预防该病毒感染的需求非常迫切，因此RSV疫苗市场潜力巨大，有望成为下一个重要的赛道。
