2023年8月9日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准普拉替尼(pralsetinib)用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。2020年9月4日,依据ARROW研究中114例患者的初步ORR和DOR结果,普拉替尼获得FDA加速批准的适应症。基于该研究中新增的123例患者及额外25个月的随访数据,FDA将加速批准转为常规批准。
研究简介
ARROW研究(NCT03037385)是一项多中心、开放标签、多队列试验。共纳入237例局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者。入组患者接受普拉替尼治疗,直到疾病进展或出现毒性不可耐受。研究的主要疗效终点为盲法独立审查委员会(BIRC)确定的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
结果显示,在107名未接受治疗的患者中,ORR为78%(95%CI:68%,85%),中位DOR为13.4个月(95%CI:9.4,23.1);在130名既往接受铂类化疗的患者中,ORR为63%(95%CI:54%,71%),中位DOR为38.8个月(95%CI:14.8,不可估计)。
推荐剂量
FDA推荐普拉替尼的剂量为400 mg,每日2次,空腹口服(服用前至少2小时,且服用后至少1小时禁食)。
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