(医药健闻2024年9月23日讯)H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗，目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。
此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其等多个国家共开设128个试验中心，共入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会年会以口头报告方式首次发布，并于《美国医学会杂志》发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。截至目前，该产品已在中国、印度尼西亚等国家获批上市，对外授权覆盖70多个国家和地区，并获得欧盟GMP证书，公司高效完成H药首批海外发货，为全球更多病患带来新的治疗选择。
