(医药健闻2024年10月12日讯)君实生物宣布，其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）的上市许可申请已获国家药品监督管理局批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，成为公司第5款商业化产品。此次获批包括两种规格，分别为150mg（1ml）/支预充式注射器和150mg（1ml）/支预充式自动注射器。该药物通过降低低密度脂蛋白胆固醇水平，可显著减少动脉粥样硬化性心血管疾病的发病及死亡风险。
本次获批基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003和JS002-006。其中，JS002-003研究显示，相较安慰剂，昂戈瑞西单抗可显著降低LDL-C水平达60%以上，并在52周内维持稳定降幅，同时改善其他血脂参数；安全性良好，无新安全信号。JS002-006研究结果表明，无论使用预充式注射器还是自动注射器给药，均表现出显著降脂作用，与安慰剂相比，在12周时LDL-C水平显著降低70%以上。目前，该药物另有两项新适应症上市申请正在接受审评，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及他汀类药物不耐受或禁忌使用情况下的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。君实生物与重庆博创医药有限公司合作，在中国大陆进行该产品的研发、生产及商业化。
