心脉医疗因产品价格虚高遭医保局问询，高值医用耗材如何定价？

8月20日，主动脉介入医疗器械龙头心脉医疗（688016.SH）开盘大跌，当日报收83.25元/股，跌幅13.89%。当日盘前，心脉医疗发布澄清公告，对前一日医保局发布的公开问询函（以下简称《问询函》）进行回应。8月19日下午，国家医保局官微发布一则针对心脉医疗的公开问询函，直指其Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统价格存在的问题，要求心脉医疗对四项问题进行公开答复。

重要产品存在价格问题

据心脉医疗的回应，《问询函》提及的问题尚在进一步沟通及准备回复阶段。在2024年上半年，公司曾向国家医疗保障局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通，结合行业内同类产品的定价体系，对问询函相关问题进行了初步答复和解释，并承诺了对Castor产品降价及初步的降幅，也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。公司愿意在国家医保局指导下进一步主动进行价格调整，使优秀的产品惠及更多患者。

据《问询函》，医保局近日连续收到群众信访，反映心脉医疗Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor支架”）价格虚高问题。经初步核实并查询公开信息，心脉医疗Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元，初步约谈后心脉医疗提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。为规范经营者价格行为，维护正常价格秩序，防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益，经初步约谈沟通，心脉医疗提出的价格调整计划仍有较高的价格风险，因此医保局以公开问询方式请心脉医疗对4项问题进行公开答复。

医保局询要求提到的四个问题包括：说明Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况；说明Castor支架近5年各年度销售量、销售金额，以及公司作为生产研发企业的实际利润等情况；说明Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。

心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售，于2019年在科创板上市。

据华安证券研报，介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法，具有创伤小、恢复快等优势，采用介入手段治疗心血管疾病逐渐成为临床首选方式之一。目前临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为冠状血管、脑血管、主动脉、周围血管等。

心脉医疗此次被问询的产品Castor支架对其意义重大。据华安证券研报，Castor分支型主动脉覆膜支架系心脉医疗自主研发，于2017年获批上市，该产品首次将TEVAR（胸主动脉腔内修复术）手术适应症拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架。该产品奠定了心脉医疗在主动脉介入领域的领先地位。

在最新的2023年报中，心脉医疗未单独披露Castor支架的收入和毛利率情况。这一产品所属的主动脉支架类产品2023年产生销售收入9.4亿元，毛利率77.37%，贡献了心脉医疗2023年整体营业收入的79%。

近年来，主动脉腔内介入市场处于高速成长阶段。研报显示，目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗具有创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势，受到临床医生和患者的高度认可，是近年来迅速发展的临床治疗技术。

受益于行业景气以及拥有领先的产品等因素，心脉医疗近年来业绩增长可观。据同花顺iFinD数据，其营业总收入和归母净利润近5年的复合增长率分别达到38.72%和40.28%。

定价依据是什么？

从医保局此次的《问询函》看，代理商向医疗机构供应Castor支架的价格较高。关于产品的定价依据，心脉医疗曾在2019年上市时的招股书中披露。

披露内容显示，我国大多数省份均已实施高值医用耗材集中采购，公司产品的最终入院价格不能超过当地集中采购所确定的挂网限价。公司一般会以终端挂网价格为基础，考虑经销商的合理利润水平后制定产品的出厂价格。在终端挂网价格调整后，公司会视情况对产品的出厂价格进行一定调整，因此公司产品价格一定程度上受到终端挂网价格水平的影响。

由此来看，挂网价格成为关键。关于挂网价格的确定，据招股书，目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。

但上述进行产品申报或招标的系国内医用耗材生产企业并非经销商，且心脉医疗曾披露，公司与经销商的合作模式均为买断式经销；经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。那么公司如何对挂网价施加影响，对此银柿财经邮件询问了心脉医疗方面，截至发稿未能得到回复。

在医保局的问询中即有请心脉医疗正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格的相关问题，以及请公司详细说明Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况。

值得注意的是，Castor支架近年来的单价可能有所上涨。招股书显示，在2018年和2017年，Castor支架的平均销售单价为48914.38元/个和48391.32元/个。心脉医疗在招股书中提到，Castor分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架，于2017年三季度末上市销售，新产品于2018年获得了市场广泛认可，其销量较2017年大幅提升，且销售单价相对较高，导致平均销售单价提升2.17%。

在8月20日早间发布的澄清公告中，心脉医疗还披露了2024半年度业绩，同时提到了此前发布的回购方案。2024年上半年，心脉医疗预计实现营业收入7.77亿元到8.08亿元，同比增加25%到30%。预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为3.91亿元到4.19亿元，同比增加40%到50%。

另公司于7月24日发布《关于以集中竞价交易方式回购股份的方案》公告，回购资金总额不低于人民币6000万元（含），不超过人民币10亿元（含），对此公司将持续实施股份回购。