GMP对药品生产环境有固定的要求，在后期GMP车间认证过程中，除生产环境的检查外，对微生物实验室的布局与环境也有固定的审查内容。本文适用于GMP车间QC实验室的建设内容，有相关需求的可以了解及咨询。
微生物实验室一般会广泛建设为洁净间，需要建设为免受微生物污染及其他不良因素影响的受控环境。设计上的要求是通过洁净装修手段和各种内部系统配置建设洁净的工作环境，包括：空气新鲜、无交叉感染风险、恒温恒湿和无烟无尘。微生物检验的常用功能室配置包括：无菌室、限度室和阳性室。无菌室CEIDI西递已经在大量的文章中科普过，今天我们主要围绕限度室和阳性室进行探讨。阳性室和限度室都是微生物实验室的重要组成部分。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的，实验内容主要是限度检查，即测试规定量样品中含菌量。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测，实验内容为阳性对照和一些加菌试验或检测。
限度室需配备的主要设备CEIDI西递：
超净工作台(或者隔离器)，一般薄膜过滤系统，振摇仪(也可以手动振摇不需要配置，根据企业情况)，混合器。
阳性室需配备的主要设备：
生物安全柜，混合器，高压灭菌器。
因为限度室的样品可能含菌，而阳性室的样品基本上要加菌(如杀菌剂的杀菌效果，就要在杀菌剂中添加一定量的菌液)。所以限度室和阳性室不能混用，有条件需要分开建设，否则在阳性室做限度检查会出现假阳性;在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境。另外限度室不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。我们在设计上一般是将无菌操作区域设计在室内活动较少的内侧，常规操作和封闭培养在一个房间，进行洗涤和消毒在另一个房间里。无论是限度室、阳性室还是无菌室，这些房间的共同特点是地板和墙壁的装修后光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
阳性对照室设计建设经验CEIDI西递
1.阳性菌室：为防止室内的有菌空气倒流入缓冲道，对洁净室造成污染.因此，要设计成阳性菌室相对室外大气压≥10Pa;相对缓冲道要呈负压，一般≥5Pa即可。
2.一更的洁净度可以不做要求，普遍做送风但也可将洁净度设置成万级。一更内可以设洗手盆也可以设手消毒器(房间太小设洗手盆不方便的情况下使用)。一更内设紫外线杀菌灯，一更对更鞋应保持正压。
3.二更的洁净度为万级，二更对一更应保持不小于10Pa的正压。二更内设紫外线杀菌灯。
4.阳性对照室的洁净度为万级，阳性对照室相对二更应保持相对负压。在阳性对照室内设生物安全柜(也有用垂直层流工作台的)。阳性对照室内应设紫外线杀菌灯。阳性对照室与准备间之间设带紫外线灯的传递窗(有条件的可以选带净化送风的传递窗)。
5.更鞋区没有特殊要求。
6.准备间内设洗涤槽和紫外线灯。准备间可以安装普通空调。准备间内通常设边台。
7.一更、二更、阳性对照三个房间可以用一个净化送风系统，此系统为全新风系统，空气不能循环利用。排风可以直接排到室外，但排风需经高效过滤后再排到室外。室内温湿度控制在18-26℃，40-60%。照度不低于300Lux。
8.地面采用PVC地面，围护结选用合适的彩钢板。阳性室中使用的各类菌种存在污染周边环境及操作人员洁净服、检验物品表面等风险。这个问题需要基于企业实际的厂房实际情况分析(如人流、物流进出通道，不共用更衣和洁净走廊。
微生物实验室一般会广泛建设为洁净间，需要建设为免受微生物污染及其他不良因素影响的受控环境。设计上的要求是通过洁净装修手段和各种内部系统配置建设洁净的工作环境，包括：空气新鲜、无交叉感染风险、恒温恒湿和无烟无尘。实验室的建设必须遵循安全和经济并存的原则，尤其是生物安全类实验场所的建设，设计单位应从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，保证各区域单向流空气区、工作台面及内部环境达标。像生物药等研发壁垒高、生产工艺复杂、质控严格且仪器设备要求高、包含微生物实验的GMP生产场所。为契合最终GMP认证，对技术配套系统要求极高。相较一些半路出家的企业，多年来真正专注于洁净工程EPC的集成服务商作为承建商，更能依托自身经验从规划设计、施工到使用规范给予一定的优良借鉴，避免对规范的生搬硬套造成实际工程的能源浪费、也避免认证评分时产生缺陷项。
