生物制药企业对制剂车间的诉求是GMP，目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环 境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、微尘、热源污染，保证出产药物产品的高品质以及卫生安全。所以，生物制药制剂车间应该尽可能地使用无尘化工艺以及产尘量少的设备，以此来避免混药、交叉污染等情况发生，保证生产符合 GMP 规范要求。
当前CGT相对处于发展初期，建立GMP车间、扩充产能，是CGT CDMO行业近两年的“主旋律”。一个企业从开始筹划建设GMP厂房到可以正式接单，周期约1年半左右。因为该类厂房属于特殊建筑，土建完工后涉及精细的内部平面设计和技术配套搭建施工过程，这也是因为CGT产品因为个体差异大、生产批量小，所需产能并不高，但要求产品的前端研发和后端生产合作必须非常紧密，场地建设需同时满足研发和生产的需求。CEIDI西递针对此类建筑的特殊需求，提出设计和建设过程中应特别注意的一些关键环节，诸如洁净分区、通排风除尘、设备布局等，可供生物医药制剂设计或建设单位参考。
A级：高风险操作区，即灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，以及无菌装配或连接操作区域，用单向流操作台维持该区的环境状态。单向流系统均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。该单向流的状态是经过数据验证的，在密闭的隔离操作器或手套箱内，使用较低的风速。
B级：无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。严格按照无菌药品洁净区的微生物检测动态标准执行。
以CGT产品(基因治疗载体、溶瘤病毒产品、细胞产品等)为例，涉及的上游工艺开发服务可拆分为质粒、病毒、细胞的生产工艺等三个相对独立的环节。
CGT产品GMP厂房设计之环境控制要求
CGT产品需要在相对特殊的制造环境中生产， 其厂房除了满足GMP要求以外，还要依托工艺制造进行设计和建造，同时要为工艺迭代进步留有变更发展余地，以满足当前和未来需求的商业化GMP生产能力。细胞治疗产品由于其个体差异大、终产品无法消毒灭菌、生产周期长等特点，只能依靠过程控制来保证其终产品的安全性，生产环境和设施的空气清洁度水平应与产品和生产操作相适应，生产环境和设施不得对原材料、中间体和成品造成污染。
CGT产品GMP厂房设计之分区参考
1、样本、物料接收区：
用于经医疗机构采集并检验符合接收及注册标准的组织样本的接收和登记，并传递到缓冲区。缓冲区主要用于组织样本的初步处理、原辅料的暂存，需配备冰箱以满足温度对供者材料和产品质量的要求，洁净级别满足C级即可。
2、细胞操作区：
目前细胞治疗产品生产操作环境的洁净度级别按照《药品生产质量管理规范——细胞治疗产品附录》可分为以下级别：
3、工艺辅助区：
洁净气体、纯水、供电、医疗废物处理、清洗消毒灭菌、净化空调系统、环境监测系统等设施定位和维护都要在设计时充分配置相应系统，以保证MSCs 产品的生产环境和设施的清洁、消毒、维护和监测操作受到定期验证和持续受制。
▮MSCs 产品不能最终灭菌和过滤除菌，若工艺过程中用量不大，可使用外购的无菌水和试剂;
▮洁净区工作服的清洗、生产用的器具清洗和洁净区的清洁均应采用纯化水;
▮需要为关键设备提供UPS电源，比如细胞分离和扩增设备、CO2培养箱、冰箱、关键的分析仪器等;
▮进出B级区的生产器具及医疗废物等均需要使用湿热灭菌柜进行灭菌;
▮洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别洁净区之间压差应不低于10 Pa;
▮气体管道设计采用单向流，末端除菌过滤装置完整性均定期检查;
▮细胞操作间设计单向流，废弃物的退出通道与产品和生产物料的洁净通道分开，设立独立的废弃物走廊和废物灭活房间，最大限度地减少交叉污染。
4、质量控制区和储存区：
质控区域包括细胞培养检测室、理化检测室、分子检测室、阳性对照室、无菌检测室等，涉及支原体、内毒素、无菌、微生物限度、阳性对照、流式细胞仪和分子生物学等相关检测，储存区设计规划各级细胞库及试剂、耗材的储存，液氮存储区，都要充分考虑楼层荷载承重。
生物药制剂车间都是依据工艺步骤来设计分区和制定配套技术方案，且一定是依据GMP车间的设计装修标准来实现一定洁净环境的要求，还需要充分考虑生产设备本身所占面积、操作范围、设备摆放的特定位置，还有容易被忽略的设备检修拆装地位、设备与设备、设备与建筑物的安全距离等。设备布置应考虑为操作人员管理多台设备或多种设备创造条件，不宜过紧或过松，应尽量对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。设备的自动监测仪表建议集中控制，阀门控制尽量集中，便于人为操作。设备能顺利进出车间的要求，通过楼层的设备，楼面上要设置吊装孔。生物制药制剂车间洁净工程需要精心设计、精细施工，任何环节的疏忽都可能影响药品质量。建设企业在熟悉GMP规范的同时，要根据同类经验灵活运用，避免规范的生搬硬套。
