文 | 辛颖
编辑 | 王小
新上市药品的首发定价规则即将迎来重要变化。
2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（下称《征求意见稿》）通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。
概括地说，就是新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。
自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。
国家医保局价格招采司有关负责人表示，中共中央政治局第十一次集体学习指出“必须加强科技创新特别是原创性、颠覆性科技创新，加快实现高水平科技自立自强，打好关键核心技术攻坚战，使原创性、颠覆性科技创新成果竞相涌现，培育发展新质生产力的新动能。”《征求意见稿》的关键是服务高质量创新、支持高质量创新，就是要把价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，引导企业以临床价值为中心布局新药研发，让诚信经营、以高质量研发为核心竞争力的企业，优先享受到政策红利。
随着国家药品集中带量采购、国家医保目录谈判等举措陆续推行，国家医保局围绕药品进入市场后的不同阶段价格形成机制的政策布局逐渐成型。此番关注新上市药品的首发定价基于什么考虑？对药品首发价格的构成要素如何考量？将对行业产生什么影响？
围绕上述话题，《财经》独家专访国家医保局价格招采司有关负责人，解读制定《征求意见稿》背后的考虑。
《财经》：《征求意见稿》提出了新上市化学药品首发定价的新规，其背景和考虑是什么？
国家医保局价格招采司有关负责人：一直以来，医药企业希望创新药能够得到更多政策支持的呼声很强烈，特别是希望创新药品在价格方面有充分获取高收益的空间，来回报药品研发阶段的高投入、高风险，对创新发展形成正向循环激励。
按照法律和政策，药品价格主要实行市场调价，由企业自主确定，换言之，企业可以自主决定创新药定价策略，医保部门对于创新药价格高低、利润率大小等均未作限制，然而企业对政策支持的感知度、认同度存在较大差异。
造成温差有多方面原因，单就药品挂网环节而言，一方面新上市药品需在各省平台逐一申报挂网后进入公立医院采购市场，时间较长、操作较繁琐，与企业对效率的期待有差距；另一方面，价格和挂网政策缺乏区分度和针对性，高质量创新和低价值创新享受同样的服务待遇，企业冷暖温差比较明显。
针对上述情况，医保部门自2021年开始，着手研究新上市药品的挂网和价格政策，多次听取行业和临床专家意见。2022年末-2023年初，为适应新冠治疗药品研发和供应形势，医保部门印发了《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》在平台挂网环节采取集中首发、全国运行、信息披露、动态调整服务大局的新机制，国产新冠治疗药品进入终端市场的周期大幅缩短，同时实现了企业自主定价与价格透明度公允的平衡。
下一步，医保部门考虑以化学药品为对象，扩大开展首发价格形成机制的探索。主要思路是在借鉴新冠治疗药品实践经验的基础上，进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，梯次递进给予政策支持。
《财经》：业内人士普遍期待价格新规进一步释放市场定价、鼓励创新的积极信号。
国家医保局价格招采司有关负责人：国家医保局始终旗帜鲜明支持鼓励高质量的医药创新。首发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道。企业可以选择按照首发价格机制挂网，在承担一定信息披露义务、接受同行评议和社会监督的同时，享受集中首发、绿色通道等服务便利；也可以选择仍按旧机制挂网，放弃相关的各项服务便利。
更加确切地说，新上市药品首发价格形成机制的内核是一套服务规范，着眼点首先是如何整体提升创新药品挂网效率，加快创新成果临床转化，更好地服务企业自主定价、更好地指引企业创新发展。比如“集中首发，全国通行”，对于符合条件的首发价格，企业不需要再像以往那样耗时费力跑各省采购平台。再比如符合条件的药品，可以在获得正式批件之前申报首发价格，受理单位提前介入，尽量缩短获批后进入临床的时间。机制关于自评分类、信息披露、社会监督、同行评议等其他要求，实际更适合理解成，为确保优质挂网服务能更加聚焦高质量创新而设计的衍生品。
首发价格形成机制本身也进一步强调发挥市场决定性作用，坚持依法实行市场调节，由企业自主定价。其中，对自评点数高的药品定价宽松，充分信任企业可以实事求是地制定首发价格，相关的资料要求也宜少则少；对自评点数居中的药品，是以信息披露为主，引入社会共治、同行评议、风险提示等措施促进价格透明均衡，不对首发价格高低与否进行干涉。
药品价格市场调节和自主定价强调依法定价，不等于企业随心所欲、任性妄为，比如为了把回扣、利益输送、侵占等不当利益“做”进价格中，故意虚增原料药成本、提高销售费用、虚报高价，一经查实，将按照医药价格和招采信用评价制度的相关规定严肃处理。
医保部门近年来处置的案例中，一些企业以创新为名，虚高定价，价格构成的大部分用于不当营销行为，污化行业生态，还对正常定价的药品形成冲击，使不当行为形成传染性。行为被查处后，相关药品的价格水分迅速蒸发，出现类似两千多元降至百余元的断崖式下跌。相关部门的穿透式调查也发现，药价虚高部分既没有用于提高药品质量，也没有用于促成创新和研发，甚至也没有形成医药生产研发企业的利润，而是流向少数不法分子。对于此类外部性为负的情况，必须警惕和坚决反对。
《财经》：新规将从哪些方面支持和服务高质量创新？
国家医保局价格招采司有关负责人：对高质量创新药的支持，主要体现在挂网服务方面，比如提前受理、简化申报资料、缩短办理流程、更长的价格稳定预期、引导公立医疗机构优先采购等优待，在某些约束性政策的适用方面，也会考虑高质量创新给予松绑。
首先，挂网流程更加畅通。为了更好服务企业，减轻事务性负担，这次采取新上市药品首发价格集中受理，在一个省份定价挂网，全国同步挂网，并考虑到各省的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异，可以接受定价适当浮动。
自评点数高的药品首发定价申报资料可以简化，比如与新冠治疗药品首发价格的资料要求相比，不要求企业披露相关药品首发价格的具体构成信息，药品经济性分析也由企业自行把握。自评点数居中的药品，参考新冠治疗药品的做法，需要适当多向平台方披露一些价格构成信息，分析首发价格经济性；自评点数低的，服务待遇也就相应降低一些。
第二，提前介入加速挂网。以往药品需等药监部门正式批准上市后，才开始启动定价挂网申报，进入市场有一定滞后期。选择按新机制挂网，那么自评点数高或居中的新药，在药品审批的尾声阶段，医保部门就可以提前受理首发报价，药品正式获批上市后，最快速度同步挂网销售，群众可以快速用上新药，企业也可获得发展。而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行，事后追溯处理。
第三，首发价格稳定期。例如自评点数高的药品，首发价格稳定期五年，在稳定期内不纳入集采、原则上不干涉挂网价格等保护措施，便于企业在创新药产品生命周期的早期，能够快速获取相应的回报。当然，如果企业主动参与医保目录谈判降价的，尊重企业意愿，如果出现严重的价格失信行为，比如回扣，需要实事求是剔除虚高价格水分。
《财经》：首发价格形成机制中分类管理非常关键，此次采用企业自评量表的方式，请问有哪些考虑？如何保证企业自我测评结果与事实相符？
国家医保局价格招采司有关负责人：长期以来，各方对支持医药研发创新的认识高度一致，态度也是积极和真诚的。但创新本身是有层次的，既有颠覆治疗模式的突破性创新，也有改善疗效或提升用药便利性、依从性等方面的创新，还有换汤不换药的伪创新，仅为谋求销售优势和超高价格而生。虽然医药行业对医保支持政策的期望值很高，但医保需要考虑基金的承受能力和使用效率，为人民群众战略性地购买高质量、有效率、可负担的药品。
首发价格形成机制采取企业自评量表的方式，就是尝试对各种各样的创新大致进行分类，以便将价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，防止减少伪创新侵蚀创新土壤的“公地悲剧”现象。这也是为医保战略购买、企业公平竞争提供公共服务，希望通过征求和统合各方面意见形成一套相对公允、行业认可的参考标准，帮助各方从创新与否、价值高低的“口水官司”里解脱出来，更高效、更顺畅地进入市场，公平竞争。
自评量表考虑的要素是多元的。首先是要有药学层面的物质基础创新，比如新机制新靶点药品的自评点数远高于改剂型改规格改包装的自评点数。其次是临床价值。总的来说，医药创新不是目标，而是手段，是为了满足特定临床需求的手段，还是要回归到临床视角来看待创新。再次是循证证据，高质量的创新还要经得住高标准临床试验的检验。
这种多元设计，一方面是希望通过综合评价，全面客观地认识新上市药品的创新价值，科学分类；另一方面也是希望尽量适应药物研发和临床应用的复杂性，例如药品是酸根碱基的变换，总的来说创新价值比较有限，但也有少数特例会明显影响治疗效果，那么即使药学部分的自评点数不高，通过临床价值和循证证据的点数，自评结果同样有望进入政策支持力度更大的等次。
自评量表本身已经在探索对创新药价值由定性向定量的尝试，也是对医保支持鼓励什么样的创新的一种导向。
自评量表在设定自评指标时，已经尽量选择了一些客观指标，比如是否是新靶点、新机制，是否列入国家级政策支持清单、是否属于突破性治疗和优先审评审批、临床试验如何设计等等，都有具体出处、有据可循。
新上市药品首发价格的形成，是以信息披露为核心的社会监督、行业协会、医疗机构共同参与，医疗机构出具的专业意见书、行业协会出具的推荐书和企业的自评量表要晒给公众看，晒给同行看。最后，如果发现企业虚报信息、故意调高自评分数，会计入信用评价体系的违规记录，同时药品价格风险分类降级，这会影响后续医疗机构的采购意愿，并予以相应约束。
我们希望通过实实在在的政策安排，将支持医药产业高质量发展、高水平创新的基本思路转换成可操作、看得见的政策措施，释放医保部门支持真创新、高水平创新、有临床价值的创新、患者获益的创新的基本考虑。征求意见期间，也欢迎各方研提意见建议，共建、共享良好的创新环境。
