2023年3月24日讯 /香港济民药业MORECARE/ --Cidara Therapeutics, Inc. 和Melinta Therapeutics, LLC于3月22日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Rezzayo（rezafungin，注射用瑞扎芬净），用于治疗方案有限或没有替代方案的成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。
该药物是十多年来第一个批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案。Melinta表示，该药物将于今年夏季上市。
此前，Rezzayo获得FDA孤儿药和合格传染病产品(QIDP)称号。目前，该药物也在欧洲接受监管审查，并正在试验其他适应症，包括在接受同种异体血液和骨髓移植的成人中预防侵袭性真菌疾病。
什么是侵袭性念珠菌病？
侵袭性念珠菌病是一种由称为念珠菌的酵母(一种真菌)引起的感染，可影响血液、心脏、大脑、眼睛、骨骼或身体的其他部分。根据美国疾病控制和预防中心称，念珠菌血症是侵袭性念珠菌病中最常见的形式。
超过90%的侵袭性真菌感染始于医院，念珠菌属真菌引起的感染(念珠菌血症和侵袭性念珠菌病)占这些潜在致命感染的大多数。
目前的治疗存在显著局限性，包括毒性、药物间相互作用、每日静脉注射或治疗耐药性增加。尽管进行了治疗，侵袭性念珠菌病的总死亡率仍超过30%。
Rezzayo与同级别药物有什么不同？
目前的治疗方案仅限于三种抗真菌药物，其中只有一种为口服形式。由于耐药菌株的增加，大多数疗法变得越来越无效。
Rezzayo属于棘白菌素类药物。棘白菌素类药物通常是第一种用于治疗念珠菌引起的血流感染患者的药物。与同级别三种获批药物不同的是，Rezzayo不需要每天注射。
作为一种每周注射一次的药物，Rezzayo有可能简化念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的治疗。
Rezzayo的疗效及安全性
该批准基于随机、双盲3期ReSTORE研究（NCT03667690）的数据，该研究包括187名被诊断患有念珠菌血症和或侵袭性念珠菌病的成年人。
在第30天时，使用20%的非劣效性界限，在全因死亡率的主要终点方面，发现瑞扎芬净治疗不劣于卡泊芬净。卡泊芬净是目前治疗严重念珠菌感染的标准棘白菌素。
鉴于非劣效性界限更广，该试验提供了疗效证据，以支持具有有限使用声明的适应症。据报告，瑞扎芬净组第30天的全因死亡率为23.7%，卡泊芬净组为21.3%（治疗差异为2.4%[95%CI，-9.7，14.4]）。
该批准还得到了双盲、随机、2期STRIVE研究(NCT02734862)的安全性和有效性数据的支持。本研究的主要目的是评估瑞扎芬净的安全性和耐受性以及第14天的总体成功率（真菌根除，以及念珠菌血症和或侵袭性念珠菌病导致的全身症状的消退）。
瑞扎芬净报告的最常见不良反应是低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。
参考来源：‘Cidara Therapeutics and Melinta Therapeutics Announce FDA Approval of REZZAYO™ (rezafungin for injection) for the Treatment of Candidemia and Invasive Candidiasis’，新闻发布。Cidara Therapeutics, Inc.；2023年3月22日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
