医疗器械公司Lumi Thera Inc.于11月4日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Valeda光传输系统上市，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。此前，Valeda已获得欧盟的CE标志。
干性AMD是65岁以上成年人失明的主要原因，其原因是随着时间的推移，细胞线粒体功能障碍，感光细胞逐渐丧失。这种疾病始于黄斑（视网膜中心）的蛋白质沉积，导致视野中心的视力模糊或受阻。约10%的人会发展为湿性AMD，即眼球后部开始长出异常血管。在批准Valeda之前，除了补充维生素和改变生活方式外，没有其他治疗方法可以改善视觉功能或减缓疾病进展。
Valeda光传输系统是一种光生物调节疗法设备，即使用不同波长的光来刺激视网膜细胞的活性，通过针对线粒体，可以激发一系列增加新陈代谢和细胞增殖的反应。据该公司表示，Valeda光传输系统是FDA批准的首个用于治疗干性AMD患者视力下降的治疗方法，并在24个月内提供了超过5个字母或等效字母的最佳矫正视力(BCVA)改善。这种视力改善相当于将标准视力表上的视力下移一行。
其批准基于一项前瞻性、双盲、随机、多中心临床试验LIGHTSITE III(NCT04065490)临床数据，该试验招募了100名早期至中度干性AMD受试者。数据分析包括在改良的意向性治疗人群中至少有1次治疗后随访的Valeda治疗组的91只眼和假治疗组的54只眼。
该试验达到了主要终点，与假治疗组相比，Valeda治疗组在13个月时的主要终点（即BCVA）持续且具有统计学意义的改善。在接受Valeda治疗的受试者中，BCVA的ETDRS字母评分在13个月和21个月的时间点均报告了自起始开始持续平均增加5.0个字母。
Valeda治疗组24个月时BCVA较起始的改善显著高于假治疗组，分别为5.9个字母和1.0个字母。接受Valeda治疗的眼睛中约58%的眼睛视力增加>5个字母，平均增加8.5±0.5个字母。
试验中，Valeda的安全性良好，显示出积极的效益风险特征，受试者依从性高。
参考来源：‘Lumi Thera Obtains FDA Authorization of Valeda Treatment for Dry AMD Patients to Improve Vision’，新闻稿。Lumi Thera Inc.官网；2024年11月4日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
