“三类医疗器械”审批一再延期,巨子生物新产品上市悬了?

“三类医疗器械”审批一再延期,巨子生物新产品上市悬了?
2024年09月19日 20:26 一美社

巨子生物2024中期业绩显示,营收和净利润增速均有所放缓。公司营收对王牌产品可复美高度依赖,且多品牌发展策略尚不清晰。

巨子生物作为重组胶原蛋白龙头,面临三类医疗器械取证延迟的挑战,影响其在医美市场的潜力释放。尽管市场前景广阔,但行业竞争激烈,巨子生物需加快审批进程,并加强多品牌布局,以应对市场变化。

巨子生物未来的发展潜力将高度依赖于三类医疗器械的获批情况,这不仅是其产品线中的核心,也是其在医美微整填充领域实现突破的关键。

盈利能力逐年下降

8月20日,巨子生物发布2024中期业绩报告显示,公司中期收入约25.4亿元,同比增长58.2%;毛利约20.93亿元,同比增长54.9%;归属于母公司持有者盈利约9.83亿元,同比增长47.4%;经调整净利润约10.27亿元,同比增长51.8%。

对比往年可以看出,2022年上市以来,2022年上半年、2023年上半年、2024年上半年,巨子生物分别营收9.85亿元、16.06亿元、25.4亿元,逐年增长明显。

不过,在市场环境普遍不景气的背景下,其营收和净利润增速在今年上半年均呈现明显放缓的态势,与2023年上半年的营业收入与净利润增速64.34%、52.53%相比,2024年上半年巨子生物的营业收入和净利润分别同比放缓7.97%、5.12%。

盈利能力方面,近三年上半年,巨子生物的毛利率分别为85.11%、84.14%、82.4%,净利率分别为44.4%、41.48%、38.6%,逐年下滑。

以2024年上半年最新数据来看,巨子生物的毛利率虽略有下滑,但也一直维持高位。据财报显示,今年巨子生物毛利率为82.4%,同比去年略下滑1.7%,净利率更是下滑至40%以下。

从完整年度来看,2020-2023年,巨子生物的营收同比增速分别为22.4%、30.4%、52.3%、49%,整体增速已经出现下滑趋势。

此外,巨子生物对可复美的依赖问题仍未解决。截至6月末数据,巨子生物旗下王牌品牌可复美的营业收入为20.7亿元,同比增长68.6%,约占当期收入的81.5%,占比较上年上升5.1%。

也就是说,可复美为巨子生物贡献了超过八成的营收,且巨子生物对可复美的业绩依赖并未减弱,可丽金依然难堪大任。

一美社注意到,巨子生物旗下品牌众多,包括可复美、可丽金、司预、可复平、可痕、参苷、利妍等。

遗憾的是,巨子生物对于多品牌的发展定位并不清晰,各个子品牌并未打出差异化特色和定位,以此来分散营收风险,摆脱对单一品牌的依赖。

渠道模式上,巨子生物主要坚持着“医疗机构结合大众消费”的双轨销售策略。具体分为线上直营模式、线下直营和线下经销模式。

报告期内,通过DTC店铺的线上直销收入为16.03亿元,占总收入比例63.1%,面向电商平台的线上直销收入为1.67亿元,占总收入比例6.6%,两者占比近总收入的七成。经销渠道收入7.02亿元,占总收入比例27.6%。可以看到,巨子生物正逐渐从经销主导过渡到线上直销主导,且线上直销占比正在上升。

截至报告期末,巨子生物的产品通过线下直销和经销途径进入中国约1500家公立医院,约2700家私立医院和诊所,约650个连锁药房品牌和约6000家CS/KA门店。

获批“械三”成未来关键

2022年秋季,巨子生物凭借胶原蛋白领域的强劲势头,成功登陆香港交易所,率先在重组胶原蛋白行业中敲响了上市钟声,紧随其后,锦波生物也在同一年度内完成了其上市之旅,进一步加剧了该赛道的竞争态势。

据弗若斯特沙利文数据预测,2022-2027年,我国重组胶原蛋白产品的市场规模将以42.4%的复合年增长率快速发展,将从185亿元增至1083亿元。该增速远高于动物源性胶原蛋白、玻色因、A醇等其他原料。

巨子生物是全球首家成功研发并量产重组胶原蛋白产品的企业,也是这一市场目前唯一的龙头。从上游原料开始,公司就押注了一个高速增长的细分领域。

深入剖析两者业务布局,巨子生物聚焦于功能性护肤与医用敷料的广阔市场。

锦波生物则精准定位医美产品并涉足代工领域,锦波生物旗下的明星产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”(薇旖美)是目前唯一的注射级别的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物医用材料。

2024年3月,修丽可推出由锦波生物代工的高端医美产品“修丽可铂研胶原针”,进一步拓宽了锦波生物在医美市场的影响力。

不过,锦波生物目前的难点集中在没有梯级产出的能力,目前还没有产能消化低消快消的功能外敷市场。

相比之下,巨子生物虽在医美微整填充领域蓄势待发,但暂未取得三类医疗器械经营许可证。

对此巨子生物在财报中表示,目前公司在重组胶原蛋白针剂领域共储备了4款产品:重组胶原蛋白液体制剂(水光)、重组胶原蛋白固体制剂(改善鱼尾纹)、重组胶原蛋白凝胶(针对中重度颈纹)、交联重组胶原蛋白凝胶(针对中重度法令纹)。

三类医疗器械,是最高级别的医疗器械,如人工心脏瓣膜和血管支架等均为其代表。对于获批上市的三类医疗器械中的皮肤护理产品而言,其使用方式受到严格界定,即仅当产品获得许可后,方可合法进行注射治疗,否则仅限于外用。

上述四款特定产品,在巨子生物的产品线中占据核心地位,同时也在整个行业中扮演着举足轻重的角色。

然而巨子生物的获批结果却一再延迟。依据公司于2022年10月公开披露的招股说明书信息,原定于2024年第一季度获得监管批准的前两款产品,其上市时间表最初被寄予厚望。

根据公司最新消息,前两款产品预计在今年二季度获批;后两款产品预计将于2025年上半年获批。

对于这一系列的延期,巨子生物解释称,这主要是由于三类医疗器械的监管标准极为严格,并且随着胶原蛋白行业的快速发展,监管机构正在不断加强行业规范化管理,对产品的临床验证提出了更为严苛的要求。

此外,重组胶原蛋白赛道群雄逐鹿,巨子生物面临前狼后虎的格局。创健医疗、江苏吴中、福瑞达等企业也在积极布局。传统美妆巨头如资生堂、丸美也纷纷加码,通过投资与合作加速在该领域的渗透。华熙生物更是通过收购与自研并行,将胶原蛋白视为继透明质酸后的又一战略生物活性物,全面布局产业链。

另一方面,医美市场的风向瞬息万变,重组胶原蛋白虽目前处于蓝海阶段,但同样面临其他新兴美容概念的挑战。可以判断,巨子生物未来的主要看点在于医美微整填充领域三类医疗器械的申报。

相较锦波生物的先发优势,复杂而漫长的申请和注册流程,也让巨子生物的未来发展蒙上一层不确定因素。

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