在医美市场风起云涌之际，一场关于“少女针”产品专利权的法律纠纷悄然上演。
作为国内仅有的两款获批少女针产品的制造商，华东医药旗下的伊妍仕与山东谷雨春生物旗下的塑妍真·真妤，因专利权争议正式对簿公堂。
这背后所反映的，很可能是华东医药的“增长困境”。
“少女针”专利之争
在再生医疗美容领域，少女针作为一款备受欢迎的产品，凭借其卓越的填充效能与持久的维持效果，成功吸引了市场的极大兴趣。随着国内自主研发的聚己内酯(PCL)材质少女针——塑妍真·真妤获得上市许可，此前由伊妍仕主导的市场格局被改写，紧接着，两者之间爆发了一场关于专利权的法律纠纷。
10月11日，华东医药旗下的全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司（简称：欣可丽美学）通过其官方微信公众号发布了一则声明，指控山东谷雨春生物科技有限公司（简称：谷雨春生物）的全资子公司山东采采医疗科技有限公司（简称：采采医疗）所生产的塑妍真·真妤产品侵犯了其发明专利权，并宣布已对此提起民事诉讼。
伊妍仕（Ellansé®）来自英国医美公司Sinclair。2018年10月，华东医药以14.95亿元完成对于Sinclair的收购，自此踏入医美赛道。Sinclair成为了华东医药全资孙公司华东医药医美投资（香港）有限公司（简称“华东医美”）的全资子公司。由此，华东医药也获得了伊妍仕这一产品。伊妍仕旗下共有S、M、L、E四个型号，可分别提供1到4年的长效填充效果，市场售卖价格区间大致在16800~23000元一支。
2021年4月，伊妍仕于中国获得医疗器械注册证，成为国内首款“少女针”，由欣可丽美学负责运营工作，此后在市场上一家独大。其产品主要核心成分为PCL聚己内酯微球和CMC羧甲基纤维素，其中PCL微球质量百分比为33.1%。
直至2024年8月27日，山东采采医疗所提交的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（市场名称为塑妍真·真妤）终获国家药品监督管理局的上市批准，标志着该产品成为国内市场上第二个被冠以“少女针”之名的产品。零售价格大致在15000~20000元一支。从获批上市到伊妍仕提起侵权诉讼，时间仅仅过去了一个多月。
华东医药在诉讼声明中强调，Ellanse伊妍仕的核心成分为PCL聚己内酯微球和CMC羧甲基纤维素，并已申请获得多项专利保护。而采采医疗的塑妍真·真妤产品，在成分、制备方法等方面与伊妍仕存在相似之处，涉嫌侵犯了欣可丽美学的专利权。
经查，伊妍仕和塑妍真·真妤的核心成分均包含PCL、CMC、甘油、PCL微球等，且均用于皮下组织注射，以及用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。
区别在于，核心成分PCL微球的浓度和大小不同，前者为33.1%，后者为30%，以及配方、纯化、专利等技术细节方面也存在差异。
根据聚美丽的报道，制作工艺方面，华东医药的伊妍仕采用STAT-专利技术制备微球，该技术能将PCL微球打磨得光滑完美，不容易引起炎症反应，同时还能通过控制PCL微球中分子链的链长，来控制PCL微球的代谢时长，达到胶原再生的可控状态。
而谷雨春生物的塑妍真·真妤则通过Polymer-Drop专利技术制备微球，该技术区别于区别于主流的高速均质法，将高分子材料溶解于有机溶剂中，再以液滴的形式进行转化。利用此技术制备出的微球形态更圆，表面具有波纹和孔隙更利于吸引成纤维细胞附着，并且材料结构完整，粒径可控，不需要过筛。
从技术的维度分析，两款针对年轻女性设计的注射产品间存在的相似和不同点，是否足以界定为专利侵权行为，目前仍难以给出确切结论。与药品专利相比，医疗美容产品领域的专利界定通常更加错综复杂且界限不明。
面对华东医药的指控，谷雨春生物迅速采取了应对措施，否认了任何侵权行为，并表示公司旗下注射用PCL微球面部填充剂为全自主研发产品，与伊妍仕相比，二者存在显著区别。
此外，截止到发声明之日，公司方面未收到任何法院关于侵害发明专利纠纷诉讼的传票等材料。同时，谷雨春生物还警告伊妍仕立即停止发表扭曲事实、损害其利益的声明，并表示将依法追究其相关法律责任。
对此现象，美妆资深评论人、美云空间电商创始人白云虎在接受媒体采访时称，就目前中国医美市场而言，技术单一竞争的现象很明显，不可避免会出现一些“插边球侵权行为”。但在国家药监局2个技术都获批，表明应该有一定的“差异性和独特性”，这就意味着这次的“侵权诉讼”有可能是一种“营销行为”。
华东医药的困境
华东医药自1993年创立，并于1999年在深圳证券交易所上市，主要产品包括医药工业、医药商业、医美、工业微生物。2020年，公司遭遇多重挑战，新冠疫情的广泛影响、重要产品阿卡波糖片在集中采购中落标，以及后续国家集采政策和医保价格谈判的调整等原因，导致华东医药出现业绩下滑。
财报显示，2020年华东医药实现营收336.8亿元，同比下降4.97%，实现扣非净利润24.30亿元，同比下降5.62%。
此后，华东医药的营业收入增长速度不及从前，仅维持低位个位数比例。2021-2023年，华东医药的营收分别为345.6亿元、377.1亿元、406.2亿元，同比增长分别为2.61%、9.12%、7.71%，而这一数字在2019年是15.6%。
今年的表现也差强人意，华东医药近日公布的2024年前三季度财报显示，报告期内，公司实现营业总收入314.78亿元，同比增长3.56%，归母净利润25.62亿，同比增长17.05%。
其中，华东医药一直持续发力的医美板块，目前收入贡献尚小，前三季度合计营业收入19.09亿元（剔除内部抵消因素），同比仅增长1.90%。全资子公司英国 Sinclair 实现营业收入约 7.76 亿元，同比下降 20.30%。
不过，医美领域的整体盈利能力也为华东医药的净利润带来了持续稳定的提升。特别是伊妍仕，作为中国首款的“少女针”产品，在市场营销上展现出了非凡的竞争力。
伊妍仕在全球的临床使用已超过10年，随着二代三代产品的推出，伊妍仕在消费细分市场上不仅拥有先发优势，还具备持续增长的潜力。不过，随着国产“少女针”塑妍真·真妤的获批，伊妍仕此前一家独大的市场格局已被打破。
不仅如此，华东医药面临的市场竞争正日趋激烈。从行业现状观察，医美注射剂市场早已是百花齐放，除了聚己内酯填充剂，透明质酸、胶原蛋白、聚乳酸等材料也已成为医美注射领域的常用之选。
上述三类成分对应的产品在市场上已有众多知名品牌，如艾尔建的乔雅登、高德美的瑞蓝、昊海生科的海魅与娇兰、梅尔茨的保柔缇，以及双美生物的肤莱美与肤柔美、长春博泰的弗曼、锦波生物的薇旖美；此外，还有爱美客的濡白天使、长春圣博玛的艾维岚、江苏吴中的艾塑菲等。
此外，今年9月30日，高德美公司的“注射用聚左旋乳酸填充剂”顺利取得国家药监局的批准，该产品专为真皮深层及皮下层设计，旨在解决中面部容量不足及轮廓缺陷问题。10月9日，爱美客宣布其“医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶”也已获批，该产品适用于成人骨膜上层，用于改善轻度至中度的颏部后缩症状。
在如此白热化的市场竞争环境中，华东医药若想在医美领域夺取更大的市场份额，还需要不断创新和突破。公司需要加大研发投入，推出更多具有自主知识产权和市场竞争力的新产品；同时，加强市场营销和品牌建设，提升产品的知名度和美誉度。只有这样，华东医药才能在激烈的市场竞争中始终站稳脚跟，实现持续稳健的发展。
