珍视明10批次不合格，IPO前夜遇大考

2026年9月4日，国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》。标示为珍视明（江西）药业股份有限公司（下称“珍视明”）生产的10个批次妥布霉素地塞米松滴眼液，经北京市药品检验研究院检验，不符合规定，不合格项目涉及性状、粒度。

同一品种，成都青山利康药业股份有限公司（下称“青山利康”）另有13个批次不合格，项目还包含无菌。两家企业合计23个批次，占全部37批次不合格药品的近三分之二。

两天前的9月2日，国家药监局宣布启动滴眼剂仿制药一致性评价。而珍视明2024年完成股份制改造，正处于康恩贝“择机启动IPO”的窗口期。

质量事件、制度收紧与上市进程，在同一时间点交汇。

一、10个批号、不同渠道，同时检出不合格

通告显示，涉事产品规格为5ml:妥布霉素15mg和地塞米松5mg，标示上市许可持有人、生产企业均为珍视明。国家药监局要求暂停销售使用、召回，并要求江西省药监部门立案调查。

媒体梳理发现，珍视明被通报的10个不合格批号来自不同销售渠道。多个批次、不同渠道同时出问题，在药品抽检中并不多见。

9月6日晚，珍视明召开线上媒体沟通会。据多家媒体报道，公司初步判断，性状、粒度不合格与运输环节温度条件、产品放置方式高度关联。珍视明品牌经理陈硕称，运输要求10～20摄氏度且直立摆放，抽检样品3月寄送北京期间最低气温低于0℃，且存在侧立、倒立等情况。公司称涉事产品已全部停产停售，市售同款100%召回，截至5月30日召回基本完成；核查2024年至2026年158批次留样，合格率100%。

但“运输归因”目前只是企业自查结论。江西省药监部门已立案调查，最终定性有待官方结果。若确因流通环节所致，企业需回答：为何出厂检验合格的药品，会在销售渠道内出现系统性、多批次性状与粒度异常？若属生产环节问题，则牵涉更严肃的GMP合规问题。

青山利康13个批次中还包括“无菌”不合格——这是滴眼液安全性的关键指标，通常指向生产环节的无菌保障能力。同一品种、两家企业、合计23批次不合格，使该品种质量状况受到空前关注。

二、4个月时间差：从“已知”到“被动公开”

信息披露的时间线耐人寻味。

公开报道显示，珍视明方面承认，公司4月10日即已知悉被药监部门点名，第一时间启动停产、召回、溯源，5月已完成一轮召回。然而在6月，康恩贝在投资者互动平台回应珍视明IPO进展时称：“珍视明公司已完成股份制改造的工作，后续会根据外部监管环境和资本市场进展，择机启动IPO相关工作。”关于正在进行的召回和抽检不合格，只字未提。

直到9月4日国家药监局通告发布、9月6日媒体沟通会召开，此事才进入公众视野。

有市场分析人士指出，药监部门对药品质量问题的处理遵循“先内部通知整改、后集中通告”的惯例，企业在正式通告前已知情并不罕见。但争议在于：康恩贝作为持有珍视明29.32%股权的第一大股东，在互动平台披露对IPO进展的判断时，是否应同步披露正在进行的质量事件？事件是否达到上市公司临时公告的披露标准？

截至发稿，康恩贝未就此事发布专门临时公告。这4个月的时间差，究竟是监管流程的正常节奏，还是信息披露的“窗口选择”，是此次事件中最值得追问的问题之一。

三、一致性评价与集采质量门槛：躲不开的“大考”

珍视明的质量事件，恰好落在制度性收紧的时点上。

9月2日，国家药监局启动滴眼剂仿制药一致性评价。根据国家医保局此前信息，参与集采的仿制药必须以参比制剂为标杆通过一致性评价。目前，中山万汉已获得妥布霉素地塞米松滴眼液国内首家一致性评价批文。

珍视明该品种于2008年上市，属于近20年的老品种。与此同时，集采质量约束正变成硬性门槛。据蓝鲸新闻统计，截至2026年4月，已有15个国家集采药品因GMP检查或抽检不符合规定被取消中选资格；第十二批国家集采文件明确，申报药品生产线近两年不得存在GMP不符合要求的情形。

一次抽检不合格，影响的不仅是涉事批次召回成本，更可能波及企业在一致性评价、集采申报中的信用记录。有行业测算显示，若以10个品种静态估算，珍视明一致性评价投入可能达5000万元至8000万元（注：该测算为行业估算，非企业披露数据）。

同品种竞争格局也在变化。国内获批仿制药厂家还包括齐鲁制药、沈阳兴齐眼药、江苏恒瑞医药等。在2025年京津冀“3+N”联盟带量联动接续采购中，青山利康以5.47元中选该品种（5ml），为最低价。但2026年7月14日，北京市医药集中采购服务中心已因质量安全问题无法继续履约，取消青山利康该品种集采中选资格并撤网。

“以价换量”后的履约质量如何守住，集采中选资格如何不被质量事件“一票否决”，已成行业公共命题。

四、大股东“撤退”与业绩承压

如果说质量事件是眼下的难关，大股东逐步退出则是这条IPO之路更早的背景板。

珍视明曾是康恩贝控股子公司。2021年，康恩贝以不低于16.8亿元底价公开挂牌转让珍视明42%股权，以股东全部权益40亿元为估值依据，完成后持股降至38%。2023年3月，康恩贝再次挂牌转让7.84%股权，以股东全部权益37.00亿元作为转让底价依据，当年7月完成工商变更登记。两轮转让后，康恩贝持股降至29.32%，珍视明从控股子公司变为联营企业。2025年度，康恩贝对珍视明长期股权投资计提减值准备2504.16万元。

从40亿元估值的控股子公司，到37亿元估值下的参股公司，再到“择机启动IPO”，康恩贝七年间逐步放手。官方口径一直是“聚焦中药大健康主业”“推动珍视明对接资本市场”。

但此次质量事件发生在IPO窗口期，外界自然要问：带着一次“立案调查中”的抽检记录，珍视明的上市进程会受到多大影响？

业绩也不轻松。据康恩贝2026年半年报，上半年珍视明实现营业收入3.65亿元、净利润5900.84万元，同比分别下滑0.19%和5.10%。更早数据显示，珍视明2021年全年营收11.01亿元，2022年前三季度营收7.12亿元，净利润9196.18万元。珍视明称涉事产品“占比非常小”，但未披露具体数据。

公司治理结构同样受关注。珍视明现任董事长胡北，系康恩贝集团董事长胡季强之子。2021年转让42%股权、2023年转让7.84%股权时，胡季强均因与胡北的父子关系申请回避表决。父子两人分别处于交易双方关键决策位置，两次重大股权转让均因关联关系回避，这一治理结构在IPO审核中势必受到交易所关注。

五、三个待解问题

截至目前，至少有三个问题尚无答案：

其一，江西药监部门的立案调查结论何时公布？企业“运输归因”能否得到监管采信，将直接决定事件定性。

其二，珍视明是否已就妥布霉素地塞米松滴眼液等品种申报一致性评价？进展如何？在中山万汉已拿下首家批文的背景下，过评进度关乎其未来在集采与医院渠道的生存空间。

其三，此次质量事件将如何影响珍视明IPO时间表？公开信息显示，珍视明尚未递交上市申请材料，质量事件处置结论很可能成为其上市进程中绕不开的一页。

“国民眼药”的招牌，是几十年广告和渠道积累的结果。而质量信任的修复，从来比建立更慢。对珍视明而言，停产、召回、立案只是开始；真正的考验，是如何用一份经得起检验的整改答卷，回答那个更宏大的问题——在一致性评价和集采质量门槛双双收紧的时代，一家国民药企的合规能力，是否跟得上它走向资本市场的脚步。（资钛出品）

本文基于公开信息撰写；企业回应内容均引自公开报道的媒体沟通会信息。