在线尘埃粒子计数器是一种用于实时监测空气中悬浮颗粒物数量和粒径分布的关键仪器，广泛应用于制药、生物实验、半导体、食品、医疗器械等高洁净度要求的行业。为了确保设备检测数据的准确性和可追溯性，严格遵循相关校准规范和标准。
本文将带您系统了解这些规范都有哪些，以及各自的行业意义。
一、为什么在线尘埃粒子计数器需要校准？
尘埃粒子计数器主要通过激光光散射原理对空气中的微粒进行定量分析，长期使用后传感器灵敏度可能会发生漂移。如果不定期校准，就可能导致读数偏差，进而影响对洁净环境等级的判断，存在较大风险。特别是在药品生产或无菌操作区域，这种误差可能直接影响产品质量和审计合规。
二、目前主要执行的校准规范有哪些？
1. JJF 1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》
这是国家计量技术规范，适用于各种类型尘埃粒子计数器（包括在线式和便携式）。
该规范规定了：
校准条件和环境要求（如温湿度、气体洁净度）
校准项目：粒径通道、采样流量、计数效率、粒径分布误差、重复性等
校准不确定度评估方法
在线尘埃粒子计数器校准周期建议
2. GB/T 6167-2007《尘埃粒子计数器》
该标准从技术性能层面规定了尘埃粒子计数器的主要指标，包括测量范围、采样流量精度、最小检测粒径、显示方式、报警功能等，常用于新设备选型和出厂验收。
3. ISO 14644-1 / ISO 14644-2（洁净室与受控环境）
用于判断洁净室空气质量是否达标，与尘埃粒子计数器使用密切相关。设备校准后需配合这些标准对洁净度进行等级判定。
4. 新版GMP（2020年）附录1
对于制药企业，GMP明确要求在洁净环境监测中使用符合要求、定期校准的粒子计数设备，并保留校准记录，以备审计检查。
三、校准时有哪些实际要求？
采样流量：如2.83 L/min（0.1 CFM）标准流量应控制在±5%范围内
粒径通道校准：如0.3μm、0.5μm、1.0μm等粒径的检测灵敏度和准确性需逐一验证
重复性与分布误差：重复性误差应＜10%，粒径分布误差控制在标准范围内（如±30%）
校准环境：必须无腐蚀性气体，温湿度应控制在0～40℃、10～75%RH之间
四、常见问题与建议
多久校准一次？
建议每12个月进行一次校准；关键应用场景可缩短周期至6个月。
是否必须送检？
推荐送至具有资质的第三方计量机构，以获取权威校准报告。
校准记录是否必须保存？
是。记录不仅是质量体系的一部分，也是应对监管机构检查的重要材料。
总结
掌握并执行好在线尘埃粒子计数器的校准规范，不仅是维护设备性能的基础，更是保障洁净环境合规、安全、稳定运行的前提。无论是制药企业、医院实验室，还是高端制造业，都应将设备校准纳入常规管理流程。选对标准、规范操作，才能让数据说话更有分量。
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