10月13日，伦敦AI医疗器械合规公司Scarlet宣布，完成5000万美元B轮融资。本轮后总融资约7500万美元（约合5亿元人民币）。
资金用于扩充AI审查专家团队、扩张美国与亚太市场。
AI医疗器械的核心监管工具是"预定变更控制计划"（PCCP），它允许企业预先获批模型后续迭代的范围与验证方法。
FDA数据显示，授权中含PCCP的器械已从2024财年的27个增至2025财年的88个。
当认证与持续合规本身成了瓶颈，"帮企业过认证"便独立成了一门卖水人生意。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
公司与业务 | 欧盟唯一专注AI的公告机构，认证周期从年压缩到周
Scarlet 2021年成立于伦敦，创始人James Dewar与Jamie Cox此前在AI明星公司Babylon Health负责医疗AI业务。
目前，公司只做软件与AI医疗器械认证，不碰硬件。核心资质包括欧盟公告机构、英国MHRA批准机构（编号8536）、美国FDA第三方审查机构。
在欧盟约52家公告机构中，Scarlet是唯一专注软件与AI的专业机构。
业务模式上，客户以现有格式上传技术文档至平台，合格审查员按适用法规评估后做出认证决定。订阅制覆盖持续监督、年度审计与产品变更，支持医疗软件企业频繁迭代。
所有评估结论与证据链留痕，监管方可随时追溯认证决策的依据。
公司称可帮客户把新器械认证周期缩短一年以上，产品更新从6至8个月压缩到数周。
客户名单已经颇有含金量：Flo Health、DeepHealth、NHS England、Skin Analytics、Heidi Health、Tandem Health 等，覆盖消费健康、医学影像、癌症筛查和临床文书多个领域。
PART 02
赛道逻辑 | PCCP一年增两倍，AI生命周期管理成监管首位
AI医疗器械与传统器械的根本区别在"持续学习"。一般器械认证后基本不变，AI模型需要随数据积累不断更新。如果每次更新都要重新走完整认证流程，产品迭代将被监管周期锁死。
PCCP为解决这一矛盾设计。企业在首次认证时预先提交后续模型变更的范围、验证方法与接受标准，获批后在范围内的更新无需重新申请。
采用速度远超预期。
FDA数据显示，授权中含PCCP的器械从2024财年的27个增至2025财年的88个，一年增长226%。
FDA的2027财年指南议程，将AI生命周期管理与手术机器人列为首位优先事项，英国MHRA也在更新器械定义以纳入AI监管框架。
监管框架的快速演进，企业内部合规团队难以跟上所有变化，第三方专业认证机构的价值随之凸显。
Scarlet的定位恰好卡在这个缺口上，它既是监管认可的认证机构，又用平台化方式把审查流程标准化，使AI企业能以接近软件开发的节奏迭代产品。
剑桥的AI理疗公司Flok Health，是个典型服务客户案例。这家公司希望做到每两周发布一次器械升级，其CEO Finn Stevenson直言，Scarlet的服务让这个更新频率成为可能。
PART 03
中国维度 | AI医械出海双合规，第三方认证是被低估的配套赛道
Scarlet的模式，有三重参考价值。
其一，是AI医械出海合规成本上升。国内获三类证的AI医械企业出海，需同时面对CE与FDA两套AI合规要求，PCCP撰写、持续合规维护、跨监管区差异管理都需要专业能力。
其二，是第三方认证服务在国内尚属空白。国内NMPA对AI医械的技术审评，由器审中心（CMDE）集中承担，第三方角色主要集中在注册检验、临床试验CRO等辅助环节。
截至2025年底，国内已有超过200款AI医械三类证落地，行业连续三年年度审批量超40款，专业认证与法规咨询可能成为下一个配套赛道。
其三，是"卖水人"逻辑在AI医疗领域的复制。当AI医械公司普遍面临认证瓶颈时，帮它们过认证、做持续合规的服务商，反而可能比单一产品公司拥有更稳定的现金流。
Scarlet的5000万美元B轮，是资本对这一逻辑的投票。
