3月26日，广东省药品交易中心陆续公布了第六批报名挂网药品相关情况，并开展价格申报工作。
广东2024年1-6批报名挂网药品情况汇总表
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01
1603款药品因审核不通过“出局”
广东“四同”药价治理或已完成
据新康界初步统计，在广东今年公布的1-6批报名挂网药品名单中，约有1603款药品因审核不通过而“出局”。特别是在第一批、第二批申请挂网药品被拒的130个药品中，有58个是因为未通过价格审核而被拒。这主要是因为当时药企可能对国家“四同”药品价格治理政策不熟悉导致的。
2024年1月国家医保局下发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。文件表示，目前各地按部署完成统一数据信息、实行数据分区、落实分区管理等基础任务，但分析发现少数企业少数药品存在利用省际间信息差实行不公平高价、歧视性高价问题，所以国家医保局下发通知，要求2024年3月底前，各省对挂网药品进行价格治理，实现同通用名、同厂家、同剂型、同规格药品在各省消除不公平高价、歧视性高价。
而众多药企熟悉规则后，在后续的三、四、五、六批挂网申请中就很少出现因为价格审核而导致不通过的情况了，这或许也意味着广东省关于“四同”药价治理已基本完成。此外，审核不通过的原因还有：不在本期新增挂网范围，以及产品批件已过有效期等。
02
约有738款因未过评而挂网受阻
留给未过评产品的时间不多了
特别值得一提的是，在这1603款审核不通的药品中，约有738款药品是因“未过评，且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上”而被拒。而第六批报名挂网药品中，有55款药品挂网申请审核不通过，其中就有38款是因为“产品未过评，且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上”导致被拒。
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
此外，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》还规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；若逾期未完成，除临床必需、市场短缺的品种之外，不予再注册。
并且，在2023年9月25日国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见。当中也有规定，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
来源：国家药审中心若这项规定后续真的实施，这对那些过评的老药品种，算是一个利好，可以避免过度的市场内卷。而此次广东省的动作，可以理解为对上述政策的执行。并且政策是留有余地的，对经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，还是有特殊政策照顾的，并不是一刀切的执行。
事实上，在今年广东公布的1-6批报名挂网药品名单中，也有不少属于未过评，但是被允许挂网的药品。它们就是属于临床必需、市场短缺的品种。并且，从过往全国各地发布的关于国采未中选产品的相关通知来看，未来还将有大批未过一致性评价药品会被拒。因为广东，北京、上海、江苏、河南、湖北、安徽、辽宁等省市，都已执行“已有3家通过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”的规定。
上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于关闭部分国家集采同品种未过评药品采购状态的通知》；
江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》；
安徽省医药集中采购平台发布《关于公示暂停挂网部分第七批全国药品集中采购（安徽）相关未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》；
辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于拟暂停部分药品挂网采购的公示》；
河南省公共资源交易中心发布《关于公布第七批国家集中采购同通用名非中选药品评估结果的通知》...
可以预期的是，随着越来越多的省份暂停未通过一致性评价产品的采购资格，这必将导致更多的药企出局。所以，拥有未过评产品的药企决策者们，需要提前思考产品营销策略了，别等到报名申请挂网被拒绝，才发现自己早已经“出局”了。
广东2024年1-6批报名挂网药品情况汇总表
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