糖尿病及其并发症严重影响患者的身体健康和生活质量，探索和验证有效的糖尿病预防手段至关重要。6月21日～23日，由中华中医药学会、国家基层糖尿病防治管理办公室主办的2024全国糖尿病基层防治大会暨糖尿病三师共管大会在福建省厦门市成功召开。来自全国医疗机构的专家学者汇聚一堂，为糖尿病诊疗发展建言献策。会上，河北省中西医结合医药研究院贾振华教授围绕“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”，作题为《络病理论指导从“脾”论治糖尿病研究暨FOCUS研究解读》的学术报告。
据悉，FOCUS研究于2024年6月3日在国际权威医学期刊《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）正式发表，属于国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”的子课题。研究结果显示，津力达可显著降低糖耐量异常人群糖尿病发生风险41%。现整理精粹如下，以飨读者。
贾振华教授作主题报告
从“脾”论治糖尿病
津力达通过胰岛保护调节糖脂代谢紊乱
数据显示，我国糖尿病患病率为12.8%，患病人数已超1.4亿。而糖尿病前期患者则高达35.2%，患者人数十分庞大。贾振华教授指出，糖尿病前期心血管病发生风险较健康人群增加11%～18%；糖耐量受损与肥胖、血脂异常和高血压等风险因素合并存在时，心血管病风险增加34%。糖尿病作为我国重大的公共卫生问题，防控形势严峻，亟需能对糖尿病实现全程干预的有效治疗药物。
糖尿病在中医理论中又称“消渴”，糖尿病及其并发症都属于中医络病范畴。中医络病学学科创立者和学科带头人吴以岭教授系统构建络病理论体系，汲取近代名医张锡纯消渴“起于中焦，及于上下”的学术思想，以络病理论为指导提出从“脾”论治消渴（2型糖尿病）的学术新观点。
贾振华教授指出，中医的“脾”涵盖了现代医学解剖上的脾和胰腺，中医“脾”运化水谷精微的功能包含了西医的消化、吸收、转化功能，包括物质交换与能量代谢，升血糖激素与胰岛素的平衡，胰岛素分泌与胰岛素利用，脾失健运导致的水谷精微输布和代谢紊乱及不平衡状态为消渴（2型糖尿病）发病之关键。胰岛微血管是维持胰岛结构和功能的基础，胰岛微循环障碍是2型糖尿病细胞早期发生功能障碍和β细胞凋亡的重要原因。
络病理论指导确立“健脾运津”治法，研发的创新中药津力达，由人参、黄精、麦冬等十余种药物组成，为2型糖尿病临床防治研究开辟了新途径。津力达通过保护胰岛微血管，改善胰岛微循环，抑制胰岛β细胞凋亡，保护胰岛结构功能，调节升血糖激素和胰岛素的平衡，改善胰岛素抵抗，促进血糖达标。津力达以胰岛保护为核心，调节糖脂代谢紊乱，由“调”致“平”治疗2型糖尿病。
为进一步评估津力达对糖耐量异常合并多代谢异常人群的干预效果，探讨其在预防糖尿病方面的作用，贾振华教授团队开展了FOCUS研究。该研究的开展是基于对中医药理论的深入理解以及对现代医疗需求的准确把握，通过大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，为津力达在糖尿病预防领域提供更加科学、客观的证据。
聚焦代谢综合征、糖耐量异常人群
FOCUS研究证实津力达降低糖尿病发生风险
FOCUS研究纳入我国来自21个城市35家医院的18岁至70岁之间的889例成年受试者，其中885例被纳入全分析集，且均经过严格筛选确诊为糖耐量异常和腹型肥胖，并伴有至少一种其他代谢异常。符合条件的受试者按照1:1的比例随机分配至津力达组或安慰剂组，在接受生活方式干预（包括饮食调整、体力活动等）的基础上，每天按照9g/次，3次/日的剂量口服津力达或安慰剂。研究主要终点为糖尿病发生率。
结果显示，中位随访2.20年，津力达组和安慰剂组的糖尿病发病率分别为27.83%和 42.66%。与安慰剂组相比，津力达组受试者糖尿病发生风险显著降低41%（HR，0.59；95%CI，0.46~0.74；P。津力达组和安慰剂组糖尿病的年发病率分别为13.70%和22.05%（HR，0.62；95% CI，0.49~0.78；P＜0.001）。在完成研究的受试者中，津力达组和安慰剂组糖耐量复常比例分别为39.18%和25.64%（P＜0.001）（图1）。
图1 FOCUS研究主要终点结果此外，津力达组在多项代谢指标上也显示出了积极的变化。与安慰剂组相比，津力达组在腰围、体重指数、空腹血糖、餐后2小时血糖以及糖化血红蛋白等关键指标上均有显著改善（图2）。在血脂水平方面，津力达同样展现出了积极的效果。研究结果显示，相较于安慰剂组，津力达组的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平、甘油三酯水平均显著下降，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平有所上升，这些变化对于降低心血管疾病的风险具有重要意义。津力达组的胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）平均下降更多，这一结果对预防糖尿病及其并发症的发生具有重要意义。
图2 FOCUS研究次要终点结果此外，津力达还可能对患者心血管健康产生积极影响，体现在津力达组的踝臂指数（ABI）和颈动脉内膜中层厚度（CIMT）在治疗后均有显著改善。这些指标的改善可能预示着心血管事件风险的降低。在安全性方面，津力达显示出良好的耐受性，不良事件的发生率与安慰剂组相当。
JAMA Internal Medicine作为国际医学界公认的高影响力学术期刊，其影响因子高达39分，此次发表的FOCUS研究成果无疑将在学术界和临床实践中产生广泛而深远的影响。在FOCUS研究刊登于JAMA Internal Medicine的同时，该杂志编辑部也第一时间给予了题为“中医药预防2型糖尿病——一条艰难的前进道路”的编者按客观评价，肯定了该研究成果在糖尿病防控领域的突破性意义。
津力达通过“治本病、防未病”
助力糖尿病“防”与“控”
基于FOCUS研究取得的重要进展，津力达预防2型糖尿病的巨大潜力正在受到越来越高的关注。事实上，津力达既往对糖尿病治疗方面也开展了大量的探索和研究。
中国工程院院士贾伟平牵头开展的津力达对新诊断的2型糖尿病血糖变异性疗效的临床研究显示，与对照组相比，津力达组患者血糖水平标准差在治疗后显著降低（-0.39 vs. 0.11，P＜0.05），葡萄糖目标范围内时间（TIR）在治疗后显著改善 (23.21% vs. 2.24%， P＜0.01)，且津力达组患者的TIR从治疗前的55%提升到治疗后79%。该研究中津力达组的TIR达到了2019年发布的TIR国际共识推荐的2型糖尿病患者TIR控制目标（＞70%），降低了糖尿病微血管并发症和大血管并发症的发生风险。
由中国科学院院士仝小林开展的一项纳入192例2型糖尿病患者的临床研究显示，对于服用二甲双胍稳定剂量血糖仍不达标的患者，加用津力达可进一步降低HbA1c0.92%，降低空腹血糖、餐后2小时血糖，显著提高胰岛β细胞功能指数，改善口渴、乏力、便秘等症状，且安全性较高。
在防治糖尿病并发症方面，系列临床研究显示，津力达可修复和改善血管内皮功能，有效防治糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病肾脏病变及大血管病变。
总之，津力达能够兼顾糖尿病发生发展的各大环节，包括“防上游因素”“治当前病变”“控下游传变”，发挥“治本病、防未病”干预代谢综合征的疗效。鉴于其在预防和治疗糖尿病方面的疗效和价值，津力达获以下国内外各大指南、共识推荐。
2019年，由中国中医科学院广安门医院牵头的“以津力达颗粒为示范的中西药联合应用的规范化研究”获中华中医药学会科学技术二等奖。
贾振华教授最后强调，针对糖尿病的“及于上下”提示其并发症也需要引发足够重视。络病理论指导下的通络明目胶囊可起到保护视网膜微血管及视网膜细胞的综合效应作用，从而改善糖尿病视网膜病变，且安全性良好。络病理论下指导的糖尿病防控之路还将继续向前迈进。
FOCUS研究聚焦代谢综合征糖耐量异常人群，开辟了心血管事件链源头干预的新途径。会上，中国医学科学院阜外医院李光伟教授充分肯定了FOCUS研究取得的重大突破性成果，并指出FOCUS研究见刊国际顶尖医学期刊JAMA Internal Medicine，是中国中医药研究的典范。希望随着随访时间的延长，未来可以看到津力达在预防长期并发症风险方面更多的阳性数据，为更多糖尿病患者带来福音。
排版：张晶
编辑：欣闻
审核：黄玲玲
