研究介绍
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研究背景
Background
老年黄斑变性（AMD）是全球成人视力丧失的主要原因之一，影响全球8%的成年人。新生血管性AMD（nAMD）是一种更急性的湿性AMD，其特征是异常血管生长和视力下降。nAMD的传统治疗方法是长期在眼内注射抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）药物，但这种方法常给患者造成较大的经济负担，并增加感染性眼内炎的风险。
研究目的
Objectives
评估立体定向放射治疗（SRT）是否能在不影响视力的情况下减少nAMD患者所需的抗VEGF注射次数。
研究方法
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研究设计 Study design
1、这是一项关键性、双盲、假对照装置的随机对照试验（STAR研究）。
2、从英国30家医院招募了预先接受过治疗的慢性活动性nAMD患者，参与者随机分配到16-Gy SRT治疗组或假SRT对照组，比例为2:1。具体招募流程如图1所示。
图1
随机化和双盲
Randomisation and masking
使用在线随机化系统，并根据国家治疗中心进行分层，以确保在每个中心2:1的分配比例。在随机化系统生成了一个字母数字代码，输入到SRT设备中，对应16-Gy或假治疗程序。参与者和所有试验及图像阅读中心的工作人员都被掩蔽，仅统计学家未掩蔽。
结果测量
Outcomes
1.主要结果
两年内所需的ranibizumab（一种抗VEGF药物）眼内注射次数，测试其优越性。
2.次要结果
两年内的视力变化，测试其非劣效性。
3.安全性分析
评估可用数据参与者的不良事件。
统计分析
Data Analysis
使用意向性治疗原则进行主要分析，并使用多种敏感性分析来验证结果对缺失数据和不合规情况的稳健性。
研究发现
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基本信息描述
1、共纳入411名参与者，其中274名被分配到16-Gy SRT组，137名分配到假SRT组。
2、参与者年龄均在50岁以上，平均年龄为78岁，大多数为白人，之前接受过至少三次抗VEGF注射。
主要结果：抗VEGF注射次数
在为期两年的研究期间，SRT组平均需要10.7次ranibizumab注射，而假SRT组平均需要13.3次注射，表明SRT组注射次数减少了22%。（图2）
图2
次要结果：视力的影响
SRT组的最佳矫正视力（BCVA）在两年内下降了3.0个字母，而假SRT组下降了0.6个字母。
经过调整，两组之间的视力变化差异为1.7个字母，但没有统计学意义（p=0.17），在预设的非劣效性边界（五个字母）内。（图3）
图3
安全性分析：不良事件
不良事件发生率在两组中相。在SRT治疗组中有77只眼睛（35%）检测到微血管异常，而假SRT治疗只有13只（12%），但这些异常大多数是轻微的，对视力没有产生负面影响。
研究讨论
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研究结论
综上所述，SRT可以减少慢性活动性nAMD患者眼内注射抗VEGF的频率，降低全球治疗nAMD患者的治疗负担，并且安全性好。
局限性
1. 抗VEGF药物的选择：研究中选择了ranibizumab作为抗VEGF治疗，尚不清楚其他抗VEGF药物使用是否也能获得类似的益处。
2. 长久性和安全性：尚不清楚SRT的安全性和益处是否会随时间的延长而持续，其长期安全性也尚未评估。
3. 性别差异：研究中观察到男性患者对SRT的反应可能更好，但这一发现仍需进一步验证。
未来研究方向
- 长期随访研究
- 不同抗VEGF药物的比较
- 性别差异的进一步研究
- SRT与其他治疗方法的组合
- 不同病变类型的研究和比较
参考文献
[1] Jackson TL, Desai R, Wafa HA, Wang Y, Peacock J, Peto T, Chakravarthy U, Dakin H, Wordsworth S, Lewis C, Clinch P, Ramazzotto L, Neffendorf JE, Lee CN, O'Sullivan JM, Reeves BC; STAR study group. Stereotactic radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration (STAR): a pivotal, randomised, double-masked, sham-controlled device trial. Lancet. 2024 Jun 11:S0140-6736(24)00687-1.
END
文案 | 黎莹斯
排版 | 黎莹斯
审核 | 黎莹斯
发布｜姜笑南
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