01
试验简介
一项比较德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期试验（DESTINY-GASTRIC05）
02
主要入组标准
1. 签署 ICF当日年龄≥18 岁的成人受试者。
2. 在 HER2 和 PD-L1 CPS 检测前，在组织预筛选 ICF 上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主筛选 ICF上签名并注明日期。
3. 经病理报告组织学证实患有既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌。
4. 通过对用于诊断局部晚期或转移性疾病的新采集的或现有肿瘤组织进行前瞻性中心检测，经中心实验室确定为 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH 阳性）胃或胃食管结合部 (GEJ) 癌
5. 允许既往围手术期和/或辅助治疗背景下的治疗，前提是围手术期或新辅助治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔>6 个月。
6. 既往（新）辅助治疗背景下使用 IO（即抗 PD-1/PD-L1）治疗，如果 IO 治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔＞6 个月，则允许入组。
7. 至少有一个由研究者根据 RECIST v1.1评估的可测量病灶
8. 随机化前 7 天评估的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分
9. 育龄期男性和女性受试者必须同意在试验干预期间以及试验干预末次给药后至少 7 个月（女性受试者）和至少 4 个月（男性受试者）内使用高效避孕措施或避免性交。
03
主要入组标准
1. 既往接受过其他 HER2 靶向治疗（包括 ADC）。
2. 上消化道生理性不完整（即导致吸收不良的重度克罗恩病），或存在妨碍口服化疗药物（即卡培他滨）的吸收不良综合征。
3. 根据筛选时三次重复12导联心电图检查的平均值，校正的QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）
4. 根据当地说明书，存在曲妥珠单抗、5-FU、卡培他滨、顺铂或奥沙利铂治疗的禁忌症。
5. 并发肺部特异性临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病
6. 存在需要使用系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未受控制的感染。
04
开展区域
安徽/北京/福建/甘肃/广东/黑龙江/湖北/江苏/辽宁/宁夏/山东/上海/山西/陕西/天津/新疆/浙江
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