（医药健闻2024年10月23日讯）SK bioscience宣布印度尼西亚食品药品监督管理局BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)已批准SKYCellflu四价预充注射器的生物制品许可证申请(BLA)，这是全球首个四价细胞培养流感疫苗。这是首次有国产流感疫苗在印度尼西亚获得批准。 [caption id="attachment_34811" align="aligncenter" width="599"]
SKYCellfluQuadrivalentprefilledsyringe[/caption]印度尼西亚是世界第四人口大国，拥有超过2.8亿人口，由于其跨越北半球和南半球的狭长地理位置，其受到了世界卫生组织针对两个地区流感疫苗接种指南的影响。在此次对北半球流感毒株的SKYCellflu批准之后，SKbioscience预计将在印尼快速获得对南半球流感疫苗的批准。SKYCellFlu是全球首个获得世卫组织预认证(PQ)认证的细胞培养型流感疫苗，在临床试验中展示了可接受的免疫原性和安全性。目前，它是韩国唯一可用的细胞培养型流感疫苗。与基于鸡蛋生产的方法相比，其较短的生产周期使其更适合快速应对疫情或新出现变种。SKYCellflu也不需要使用抗生素或防腐剂。此外，与在受精卵中生产的方法相比，细胞培养型疫苗在生产过程中发生变异可能性较小，从而能够更准确地匹配正在传播中的流感毒株。在SKbioscience的研究中，公司通过使用用于SKYCellflu生产和受精卵的方法进行了15次传代培养。传代培养是将前一批次中的介质移除并将细胞转移到新鲜生长介质中的过程，这一程序可以进一步繁殖该细胞系或菌株。研究结果显示，在受精卵方法中病毒内有三种蛋白质发生了突变，而用于SKYCellflu生产中的细胞则未发现突变。这些发现已在2019年韩国跨学科工作组关于流感(KIWI)研讨会上展示。SKYCellflu已经在包括马来西亚、泰国、缅甸、伊朗、新加坡、巴基斯坦、蒙古和文莱等多个亚洲国家获得批准。去年，它还获准进入智利市场，这是其首次进入南美市场。SKbioscience计划为全面扩展至全球出口市场铺平道路。
