6月29日，上海纽脉医疗科创板IPO获上交所申请，拟募资13.64亿元。这是公司第四次冲击IPO。
“国产首款球扩瓣”这个头衔，纽脉追了数年。从进入特别审查到拿证跨越了数个审批年度，在技术叙事与商业化兑现之间，隔着监管审批周期与早期市场导入的多少道坎？
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍弃港转科，重置寻生机
纽脉医疗聚焦结构性心脏病高端介入领域，以介入式人工心脏瓣膜、介入式心室辅助系统等为主。
核心管线包括2024年8月获批的国产首款球囊扩式经导管主动脉瓣膜系统（简称球扩式TAVR）Prizvalve，以及处于确证性临床阶段的TMVR和介入式心室辅助系统。
创始人虞奇峰博士，出自微创系。股东名单集结礼来亚洲、淡马锡、奥博资本等医疗领域知名投资机构。
从技术稀缺性来讲，这是继爱德华生命SAPIEN 3之后，国内第二款球扩瓣。也是国产球扩瓣赛道中，少数拥有已获批核心产品，仍处于未盈利阶段的创新医疗器械企业。
2021年8月，公司首冲港股18A。当年，Prizvalve还处于确证性临床阶段；公司净亏4.74亿元，且存在与微创系知识产权争议，在同期启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗TAVR产品已率先商业化的背景下，纽脉因进度滞后2-3年，错失上市窗口。
2022年，第二次递表时，恰逢创新器械板块估值回落，心通医疗市值从533亿港元高点，跌至73亿港元；叠加2021年，国内TAVR植入量不及预期，无营收支撑的纽脉估值缺乏流动性。同年10月，第三次递表后，无实质推进，在2023年5月撤回。
此次转道国内A股科创板，对标的是第五套上市标准。
第五套以“预计市值≥40亿+扣非未盈+营收增长”替代盈利要求，去年6月证监会重启该条款，2026年进一步明确扩容至生物制造领域，政策窗口再次打开。
如今，纽脉的Prizvalve已拿证，2021年C轮投后估值46亿元达标，构成申报基础。但2026年的科创板审核趋严，监管对“商业化真实性”的穿透问询已成常态，纽脉“医械+未盈利+三度IPO”的组合，面临压力。
▍5800万，光环下"窄门"困境
来源：纽脉医疗招股书招股书显示，2025年纽脉总营收5800.84万元。其中，瓣膜类收入4646.73万元，二代产品Prizvalve Pro在2025年6月获批，迄今全规格商业化实际仅运行约1年。
尽管，TAVR领域“首款”通常意味着先发优势，但纽脉身处被挤压的窄门。
弗若斯特沙利文数据显示，2025年中国TAVR大盘15.1亿元，球扩瓣仅2.1亿元，占比14%。这是个被进口和自膨双重挤压的窄门。
自膨瓣方面，启明医疗VenusA 2017年拿证，累计植入超3万台；沛嘉医疗TaurusOne 2021年获批，累计植入超1万台；心通医疗VitaFlow 2021年获批，累计植入超2万台，，三家头部企业已建立稳固的市场地位。
进口端，爱德华SAPIEN系列定价约是16.99万元/套，纽脉定价14.5万元/套，虽实现突破，但价格优势有限。
更实质的约束来自临床场景，球扩瓣多用于二叶瓣、外科瓣衰败等复杂病例，此类患者仅占主动脉瓣狭窄人群的30%。2025年，纽脉瓣膜收入对应植入仅约300-400台，“首款”光环还没有转化为市场份额。
▍烧钱、负债，倒计时
来源：纽脉医疗招股书研发方面，2025年研发投入9020.82万元，是营收的1.55倍；2023-2025年累计研发3.03亿元，符合第五套标准。但未来3年，随着Mi-thos随访、Prizvalve Elite及焕松在研，每年8000万至1亿元的研发投入是刚需。
另外，招股书披露，今年3-4月，纽脉与投资人签署补充协议，公司层面的回购义务终止且自始无效，但创始人虞奇峰、秦涛的个人回购义务并未解除，IPO若被撤回、否决、不予注册或批文失效，条款自动恢复。
预计，负债从2024年末的334万元，上升至2025年末的1677万元，翻倍增长，也是潜在风险。
现金流状况，也不容乐观。2025年末，纽脉账面可动用资金约1.39亿元，刚性债务约9106万元，经营性现金流净额为-5820万元。
按此消耗速率，资金仅能支撑1-2年运营。然而，2026年1月国家医保局实施TAVR价格风险处置，组套均价从20-30万元/套降至15万元/套，纽脉原本微薄的价差被进一步压缩，招股书预测的营收爬坡曲线面临向下修正。
此外，焕梅所在的pVAD赛道生变，强生Impella泵近日在国内终止审查，国产端核心医疗与丰凯利已形成“双证”格局，焕梅虽处第一梯队，但在多候选的拥挤赛道中，获批窗口正在收窄。
▍刚想放量，就遇集采
纽脉的主要增长，依靠的是球扩瓣在国内的渗透率提升。
弗若斯特沙利文数据显示，国内球扩瓣市场规模从2020年的0.04亿元。增长至2025年的2.1亿元，预计2034年将达到72.1亿元，2025-2034年复合增长率达48%，是TAVR赛道增速最快的细分领域。
纽脉作为国产球扩龙头，具备承接行业渗透率提升红利的理论基础。
但现实是，2024年广州7家三甲医院试点TAVR集采，2025年10月甘肃牵头开展心脏瓣膜省际联盟采购，2026年1月国家医保局启动价格谈判。球扩瓣刚步入商业化放量阶段，就面临行业性降价周期，挑战更为紧迫。
相较之下，自膨瓣历经多轮集采后价格体系已趋稳，而球扩瓣作为新兴品类，刚完成国产替代便被纳入控费范畴，若集采范围继续扩大，纽脉现有的盈利测算基础，将面临调整压力。
▍光环与IPO
参照过往未盈利医械科创板IPO的问询规律，纽脉此次IPO，至少会面临几个方面的重点关注。
一是集采后盈利测算基础。在2026年1月医保谈判后，纽脉TAVR组套终端定价的差价空间收窄，若出厂价需进一步让渡，招股书盈利预测存在偏离风险。
二是创始人个人回购条款。公司层回购已清理，但若IPO失利，创始人虞奇峰、秦涛的个人回购义务将自动恢复，可能引发股权结构不稳定。
三是与微创系在人员、知识产权上的独立性边界。董监高及员工中29人曾任职微创医疗，含研发12人，创始人亦出自微创系，监管必然关注其与微创的业务独立性及知识产权边界。
首款的光环，能撑几次IPO？答案在2026年下半年公开信息里逐步揭晓。
