董事的失态、受试者的离世、招股书的沉默，这家成立仅六年、估值超20亿元的实体瘤CAR-T企业，或在IPO关键期遭遇一场突如其来的考验。
作者：IPO科技组
出品：#碳基研究院
2026年9月2日，一家正冲刺IPO的创新药企董事对记者致电表示：“滚开，烦不烦啊”！刷屏创新药圈子。何出此言？为何这么激进呢？
通常，企业在IPO期间都是比较低调的，特别是对外交流，也都是较为礼貌客气的互动，就算企业出现一些危机事件，通常企业也可以“暂停交流”，待事情清晰后，做正规渠道的统一口径发声，但这家创新药CAR-T企业显然并未按照常理出牌。
百万抗癌神药CAR-T还要从五年前说起。
2021年，瑞金医院电话被打爆，只因新闻报道120万“天价药”可让癌细胞“清零”?想必，很多人并不陌生这起医药圈子里的“热搜”。
2021年被称为中国CAR-T元年。当年6月，复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）获批上市，成为国内首款CAR-T产品；同年9月，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）紧随其后。
两款产品的接连获批点燃了资本市场对CAR-T的热情，一级市场融资频发，二级市场相关概念股大涨，CAR-T一跃成为创新药领域最炙手可热的赛道之一。CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，通过基因工程技术将患者自身T细胞改造为能够特异性识别并杀伤肿瘤细胞的“超级免疫细胞”。
根据适应症方向，CAR-T产品目前主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大领域。血液肿瘤如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等，技术相对成熟，全球已有多款产品获批，国内目前已有至少6款CAR-T产品上市，覆盖CD19、BCMA等靶点。实体肿瘤如胃癌、胰腺癌、肝癌等，则被认为是CAR-T的下一个主战场。但由于实体肿瘤微环境复杂、靶点特异性不足、细胞浸润困难等挑战，全球范围内尚无成熟产品，临床进展缓慢，是当前创新药企业竞相争夺的前沿高地。
2026年9月2日，时代周报记者就一起临床试验受试者死亡事件致电深圳易慕峰生物科技股份有限公司（易慕峰）董事李佳昕，得到的回应是一句："滚开，烦不烦啊。"
给出如此粗暴回应的，是一家正冲刺港股IPO的CAR-T创新药企业。且不提IPO企业对于舆情的关注是众所周知的，正值风口浪尖；单说在发生死亡事件之后，身为公司董事，竟然直接对记者动粗口，可见身为高管，李总此时想的只有对新药上市进程、对IPO进程、对事件被曝出的烦躁，却看不出对患者生命失去的悲痛以及医者仁心。
这起“没被压下来”的临床事件是，一名49岁的晚期胃癌患者，在输注易慕峰核心产品IMC002（一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法）数小时后突发双侧硬膜下血肿、脑疝，经开颅手术后长期昏迷，最终于2026年4月26日在上海长海医院ICU去世。
就在死亡事件发生四个月后的8月18日，易慕峰第二次向港交所递交上市申请，招股书显示：IMC002展现出良好的安全性，未出现治疗相关死亡。
董事的失态、受试者的离世、招股书的沉默，这家成立仅六年、估值超20亿元的实体瘤CAR-T企业，或在IPO关键期遭遇一场突如其来的考验。
易慕峰赴港：一条仅29例临床数据支撑起的上市之路
易慕峰成立于2020年，创始人、董事长孙敏敏为复星医药前高管，正是出身于中国首款CAR-T的复星凯特。
据其官方介绍，公司专注于CAR-T细胞疗法的研发、制造及商业化，采用“体外+体内”双引擎技术布局：体外CAR-T即传统自体CAR-T，是当前核心抓手；体内CAR-T基于自主开发的i MAGIC技术平台，旨在解决传统CAR-T生产复杂、周期长、成本高的痛点，但目前仅处于研究者发起的临床研究（IIT）阶段，距离正式临床尚远。
融资层面，自2021年天使轮到2026年C轮，易慕峰累计完成6轮融资，合计募资约9.73亿元，最新估值20.75亿元。2026年2月公司首次递表港交所，8月二次递表，拟依据港交所18A标准挂牌，华泰国际担任独家保荐人。
18A章是港交所为未盈利生物科技公司设立的专用上市通道，其核心门槛并不高：至少有一项核心产品已通过概念阶段；主要专注于核心产品研发且上市前12个月内持续研发；上市时市值至少15亿港元；研发开支占总营运开支至少50%（针对未商业化公司）。在信息披露上，18A章要求申请人必须披露各核心产品的研发阶段、商业化路径、所有重要安全数据（包括任何严重不良事件）。
对易慕峰而言，核心产品自然是IMC002，一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法，主要针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌，同时推进胰腺癌适应症。2026年上半年，IMC002相关临床费用占公司研发开支的76.8%；公司的IPO故事、估值逻辑、未来商业化预期，几乎全部建立在这一款产品之上。
而这款重中之重的支柱产品，仅完成了一项I/IIa期探索性临床，累计纳入29例受试者，便直接启动了注册性III期临床（2025年8月启动），预计2027年提交NDA。
通常创新药临床到III期，往往要经历百名以上患者的临床试验，但CAR-T疗法却不一样。其临床流程需先进行清淋预处理化疗，再采集患者自身T细胞进行体外基因修饰和扩增，最后回输。复杂流程意味着更多的临床风险点，也使得大样本III期临床的开展难度和成本远高于普通创新药物。
也就是说，基于CAR-T疗法的特殊性，招股书披露截至日，IMC002用一项仅29例的早期临床数据，同时撬动了两个进程：在新药上市层面，III期是注册性临床，完成后即可申报NDA；在企业IPO层面，18A章仅要求核心产品通过概念阶段，I/IIa期的积极数据已足以证明产品“已通过概念阶段”，满足上市门槛。
因果未定，死亡事件未见招股书，易慕峰选择性沉默
据蓝鲸新闻等媒体报道，49岁的患者占某（化名）2025年确诊胃食管结合部腺癌，接受全胃切除术和6次化疗后，2025年9月复查发现淋巴结转移，但病情整体平稳。
2026年初，经由其在长海医院的主治医生（IMC002临床试验主要研究者、胃肠外科主任医师罗天航团队）推荐入组，患者占某加入易慕峰IMC002的III期临床试验。经过三天清淋预处理化疗后，2026年3月2日，患者占某正式接受IMC002细胞回输。然而回输数小时后，患者占某突发双侧硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血及脑疝，被迫接受开颅手术，术后长期昏迷，最终于2026年4月26日在上海长海医院ICU去世。
关于死亡原因，病历显示：
与IMC002的关系：不相关；
与环磷酰胺的关系：相关
与氟达拉滨的关系：相关
与白蛋白紫杉醇的关系：相关。环磷酰胺、氟达拉滨、白蛋白紫杉醇均为CAR-T治疗前的清淋预处理化疗药物。也就是说，根据医院病历的初步判断，死亡原因与清淋预处理化疗相关，而非IMC002细胞本身。
但截至目前，这起死亡事件与试验药物IMC002的因果关系尚未取得伦理委员会或监管机构的官方调查结论。
在CAR-T治疗中，清淋预处理是标准流程，其导致的血小板减少、凝血功能异常等确实可能增加出血风险，但回输后数小时即发生严重颅内出血，时间上的高度关联性仍引发外界对试验安全性管理的质疑。患者家属也质疑知情同意书的风险告知不够详实全面。
对于这一尚未盖棺定论的严重安全性问题，易慕峰在两次递表中均未提及。首次递表在2026年的2月，该事件并未发生，可以理解，但是8月18日重新递表时，临床数据截止日仍停留在2025年12月31日、没有滚动更新，而同期的财务数据却更新到了2026年6月30日。这种"财务动、临床不动"的不对称，是否符合港交所的上市申请人须在招股书中披露往绩记录期后、直至最后实际可行日期发生的重大不利变化？已知重大不利事件该披露而未披露？
若要定性，核心依据不是"数据要新鲜"，可能是港交所关于往绩记录期后重大不利变化披露与招股书不得有重大遗漏的要求。
诚然，医院病例判断死亡与IMC002不相关，但是该医院及其主治医师显然是IMC002临床研究的相关方，说服力会有所降低，最后结论仍需要等待监管机构的官方调查。
按18A章规则，申请人必须披露与核心产品有关的所有重要安全数据，包括任何严重不良事件。一名受试者在III期注册临床中死亡，无论最终因果关系如何认定，是否构成应披露的严重不良事件，存在较大解释空间。从4月事故发生到8月递表，长达四个月的时间窗口内，公司未对外公开该起案件，这一操作或让易慕峰在IPO审核中面临严格问询。
客观来看，新药研发本就充满不确定性，单一受试者死亡事件、临床不良事件在肿瘤治疗中并不罕见。关键在于公司能否透明、负责地应对调查，充分履行信息披露义务，并证明产品的整体获益风险比仍然可接受。
戏剧性在于，在自证清白的关键时刻，公司李总却焦头烂额的跳出来，怒喷记者“滚开”。
抢时间、还是抢时间：多技术路线围攻下的CAR-T
IMC002并非在真空中竞争。
CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在正常组织中表达受限，但在胃癌、胃食管结合部癌和胰腺癌中异常表达，已成为实体瘤靶向治疗的热门靶点。目前该赛道已形成单抗、ADC、双抗、CAR-T多技术路线同台竞争的格局。
CAR-T路线中，科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）已于2026年6月获NMPA批准上市，成为全球首款CLDN18.2靶向CAR-T，也是全球首款获批用于实体瘤的CAR-T产品，定价约99万元/针，用于既往至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌。易慕峰IMC002以“全球临床进度第二”的身份紧随其后，但与CT041之间已有约两年的上市时间差。
单抗路线中，安斯泰来的佐妥昔单抗已在国内外获批上市，是全球首款CLDN18.2靶向药物，用于一线胃癌联合化疗。但其单药疗效有限，OS获益不足3个月，且仅覆盖CLDN18.2高表达患者，人群覆盖面较窄。国产单抗方面，创胜集团的TST001和奥赛康的ASKB589均已进入III期临床。
ADC路线是目前最拥挤的赛道，国内至少有5款处于III期临床。其中康诺亚的CMG901已授权阿斯利康，一线胃癌全球III期临床于2026年2月完成首例给药，二线胃癌关键数据预计2026年下半年读出。信达生物的IBI343、百利天恒的BL-M07D1等也在III期推进中。ADC凭借更强的抗肿瘤活性、更成熟的商业化路径和给药便利性，被认为是CLDN18.2赛道最具商业化潜力的技术路线。
双抗路线中，安斯泰来的ASP-2138（CD3×CLDN18.2）处于II期临床，胃癌患者ORR达57.1%。
多技术路线的围攻意味着，即便IMC002顺利获批，也将面临来自已上市CAR-T、单抗和即将上市ADC的多重竞争。CAR-T在疗效深度上具有优势，但百万元级定价和复杂的生产流程限制了可及性；ADC在给药便利性和成本上更具优势，若III期数据达标，可能大幅压缩CAR-T的市场空间。
对易慕峰而言，若因死亡事件影响到IMC002的III期临床，其与已上市的科济药业CT041之间的差距将进一步拉大。科济药业作为全球首款CLDN18.2 CAR-T的拥有者，或将进一步巩固先发优势，独占市场窗口期。一众单抗、双抗、ADC的同适应症、不同路线的竞争对手，也将蜂拥而上，抢占医保等商业化空间。
创新药市场如千军万马过独木桥，时间尤为关键。拟申报18A的创新药企业，本就资金不充裕，再加上商业化的竞对还有科济、信达等头部企业。。。前有狼后有虎，III 期还出了人命，却也能够让人多少理解一些李总的心情。
更值得关注的是这起事件可能引发的连锁反应。
IMC002预计2027年提交NDA，死亡事件是否会导致III期临床暂停、数据核查或审批延期，直接决定产品能否如期上市。而对一家18A未盈利Biotech而言，核心产品的上市预期几乎等同于IPO的估值逻辑——若产品上市进程生变，港股IPO融资势必受到牵连。
一旦港股上市不顺，转身再去一级市场融资的难度将大幅增加。实体瘤CAR-T赛道玩家不止易慕峰一家，在科济、信达等头部企业环伺之下，投资人为何要把钱投向风险更大的标的？若融资受阻后，公司只能寄望于加快第二款产品研发，但以当前每年逾亿元的烧钱速度和仅够支撑约21个月的现金储备，资金能否撑到第二款产品进入临床乃至上市，本身就是巨大的问号。
更深层的问题在于，无论第一款还是第二款产品，最终都需要通过临床试验患者来完成上市前的最后一跃——在死亡事件尚未有官方结论、舆情持续发酵的背景下，合作医院和主要研究者是否还愿意、还敢向患者推荐入组，受试者招募是否会受到影响，都充满了不确定性。
易慕峰在实体瘤CAR-T领域取得的临床突破值得肯定，IMC002在晚期胃癌这一治疗手段极其有限的适应症上，展现出远超标准治疗的疗效信号，为胃癌患者提供了新的治疗希望。公司以一项29例的早期临床数据同时撬动新药上市和企业IPO两个进程，也体现了实体瘤CAR-T领域在迫切临床需求下的快速推进模式。
但理解归理解，在这种“小样本、快推进”的模式下，新药研发不确定性进一步加剧。市场并不惧怕创新路上的失败与意外，惧怕的是企业把事件捂住、把信息藏起来，易慕峰的当务之急不应该是呵斥记者“滚开”，而是以透明、负责的态度配合调查，充分履行信息披露义务，还公众以真相。
