文：稿王
两周前百济神州中国区总经理吴晓滨说过的话，似乎有了应验。
11月13日，拇指医药从权威渠道获得消息，百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗已经完成了药物审评中心（CDE）的所有审评程序，转入药监局进行最后的核验制证。如果不出意外的话，替雷利珠单抗有望在今年年底前拿到新药注册批件。
2018年9月6日，CDE承办了勃林格殷格翰与百济神州联合申报的PD-1上市申请。历时一年多的审批，经历了补充申请等环节，如今终于在CDE放行。
相较于其他PD-1产品来说，这一审评速度并不算慢。在国内已上市的PD-1产品中，恒瑞是在2018年4月23日申报上市申请，2019年5月5日拿到的批件；信达是2017年12月13日申请被受理，2018年12月27日获批上市；君实则在2018年3月9日申请被受理，2018年12月17日获批上市。
这样的审评速度要得益于国家药监局的重视。2018年1月12日，为引导创新药物研发，加快临床急需药品上市，国家药审中心在北京召开了药品申报资料要求的专题研讨会，会议主要针对目前抗肿瘤免疫治疗领域在研的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，并形成该类药品申报基本要求。此后，四个国产PD-1产品的上市申请陆续被受理。
一旦替雷利珠单抗拿到注册批件，国内PD-1市场上将又迎来一支有生力量。目前，默沙东、BMS以及君实、信达、恒瑞共五家企业的PD-1品种在售。而近期正在开展医保价格谈判，这五家中极有可能有两三家的产品以降价形式进入医保报销系统。
如果百济神州的PD-1在此时获批，对行业的竞争格局来说将会是不小的扰动。超常规投入研发的百济神州，其PD-1产品在临床实验中就表现出不俗的实力。
在一项替雷利珠单抗联合化疗作为一线疗法用于治疗晚期肺癌患者的2期临床试验中，在鳞状NSCLC患者（A组，即替雷利珠单抗联合紫杉醇加铂类治疗）的ORR（客观缓解率）达到80%，明显高于最近在中国获批该适应症的K药57.9%的缓解率。
据了解，百济神州替雷利珠单抗此次申报的适应症为治疗复发/难治型经典霍奇金淋巴瘤。在其研发管线中，替雷利珠单抗还有总共15项注册性临床试验在中国和全球开展，其中11项是三期临床试验，覆盖中国高发的瘤种如肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等。
国信证券2019年6月发布的研究报告显示，国内PD-1有效市场空间将超过400亿元人民币，医保准入后的乐观情形可达100亿美元。有业内人士表示，目前国内PD-1市场空间巨大，中国每年新生肿瘤病患将近400万，需要PD-1治疗的病人有很多，行业竞争还不到一个白热化阶段。
但百济神州加入之后，未来中国PD-1市场格局会发生怎么样的变化，就不得而知了。
