药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。为保障药物的质量和用药安全，或是环境保护要求，都要对残留溶剂进行研究和控制。ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。
残留溶剂的测定一般采用气相色谱法GC，因高灵敏度和准确性推荐使用毛细管色谱柱-顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N-甲基吡咯烷酮等可采用其它方法，如离子色谱法IC等，此外，液相色谱-串联质谱LC-MS法在复杂样品分析中也显示出优势。
通过确定被测的有机溶剂、选择合适的色谱柱、制备供试品溶液和对照品溶液、选择合适的进样方法和满足检测灵敏度要求的检测器，确定实验方法。残留溶剂检查属于样品纯度检查的范围，无论采用何种检测方法，均需要通过方法学研究验证方法的合理可行。就GC法而言，方法学验证就主要包括以下几方面：专属性、检测限、定量限、线性、准确度、耐用性等。
在合成原料药中选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如结晶型、纯度和溶解度。工艺涉及的溶剂种类无法基本确定，溶剂种类变化过多会造成工作重复，浪费资源；在工艺基本成熟，涉及溶剂种类变化不大时开始残留溶剂工作，并结合工艺需求优化方法，较易选择控制方法。
残留溶剂会影响产品的安全性，微源检测实验室遵照ISO17025和GMP进行管理，遵照USP、ICHQ6A等法律法规，对各种药品生产过程中实际使用的有机溶剂情况，开发方法样品检测，对残留溶剂的浓度进行检测和控制。实验室专注杂质研究，项目经验丰富技术支持到位，为生物医药、精细化工等各个行业领域提供检测服务，如有相关需求，欢迎咨询！
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